코오롱생과 "자발적 최신검사법 통한 것…17년 전 열악한 연구개발 환경 감안"
"인보사는 개발단계부터 현재까지 물질 변경한 바 없다. 이에 따라 이미 확보된 안전성과 유효성에는 문제없다."
주성분 중 하나가 허가자료와 다르다는 사실이 밝혀지면서 최악의 경우 허가취소가 될 위기에 몰린 코오롱생명과학의 '인보사케이주(이하 인보사)'가 안전성과 유효성을 강조하고 나섰다.
코오롱생명과학은 1일 오전 한국프레스센터에서 골관절염 세포유전자치료제인 인보사의 잠정 판매중지 관련 기자간담회를 갖고 이 같은 사태를 초래한 점에 대해 고개숙여 사과했다.
이우석 대표는 "세계 최초의 세포유전자치료제인 인보사에 대해 국민적 관심이 지대한 만큼 이러한 사태 발생에 실망도 클 것"이라며 "회사 대표로서 환자와 국민들에게 사죄드린다"고 밝혔다.
그러나 임상시험 단계부터 상업화된 제품까지 세포가 바뀐 적이 없었기 때문에 안전성과 유효성은 충분하다는 것이 회사 측 입장이다.
인보사는 주성분이 1액과 2액으로 구성돼 있으며, 1액은 동종유래 연골세포이고 2액은 ‘세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)’가 도입된 동종유래 연골세포이다.
문제는 허가 당시 자료에 있는 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’로 추정되고 있다는 것이다.유수현 바이오사업담당 상무는 "2액의 제조과정에서 연골세포에 삽입할 TGF-β1 유전자는 신장세포(GP2-293)를 사용해 생산되고 이후 신장세포로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하는데, 이 과정에서 분리 정제가 미비해 신장세포의 일부가 혼입돼 당초 만들려던 연골세포를 신장세포로 대체하게 됐다"고 주장했다.
더욱이 이 같은 사실은 코오롱티슈진이 자발적으로 최신 검사법인 STR Test로 재검사한 결과로 드러났다는 점을 강조했다.유 상무는 "코오롱티슈진이 인보사 성분 중 하나인 TC의 특성을 분석했던 2004년 결과를 근거로 이 TC가 연골세포에서 유래한 것으로 인지해왔다"며 "그러나 마스터 세포로부터 상업화 세포까지 하나의 일관된 세포를 사용해왔기 때문에 안전성과 유효성에는 문제가 없다"고 밝혔다.
허가 취소 우려에 대해서는 안전성과 유효성이 입증된 만큼 재검증을 실시할 경우 가능성이 낮다는 의견이다.이우석 대표는 "안전성과 유효성에 있어서는 식품의약품안전처도 크게 걱정하지 않는다고 언급했다"며 "규제 당국이 안전성과 유효성에 대해 이렇게 언급하는 것은 상당히 이례적이어서 저희도 100%는 아니지만 확신하고 있다. 앞으로 재검증을 통해 입증할 것"이라고 말했다.
그는 "비임상부터 일관된 세포를 사용해왔기 때문에 허가취소보다는 유지시키는 방향으로 식약처가 결정할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.이우석 대표는 오늘의 사태가 제약바이오산업에 끼칠 부정적인 영향에 대해 우려했다.
이 대표는 "회사의 윤리성을 의심할 수 있겠지만 이 문제는 FDA로부터 요구받은 것도, 정부기관으로부터 의문이 제기된 것도 아니고 저희가 알게되자마자 공표하는 것"이라며 "판매금지까지 예견했지만 정도를 걷고자하는 회사의 의지"라고 밝혔다.그는 "다만 막 꽃피우고 있는 바이오산업계에 누가 되지 않을까 걱정"이라며 "지금 이일이 17년 전 발생한 일이라는 점과 당시 열악한 유전자치료제 연구개발 환경을 감안했으면 한다"고 덧붙였다.