국산신약 29호로 허가받은 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사'가 잠정 판매중지된다.

식약처에 따르면 인보사는 중등도 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다.

코오롱생명과학이 미국에서 인보사 임상 3상을 승인 받아 진행하던 중 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인돼 이달 22일 식약처에 통보했으며, 29일 최종 결과를 보고했다.

식약처는 국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 됐다고 설명했다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 4월 15일 경에 나올 예정이다.

식약처 관계자는 "현재까지 102건의 이상반응이 보고됐는데 안전성이 우려될 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았다"며 "허가 당시 제출된 독성시험 결과 특이사항이 없었고, 제조과정에서 해당 세포에 방사선 조사 하여 세포가 체내에서 잔존하지 않도록 안전성을 확보했다는 점 등을 고려할 때 안전성 우려는 크지 않을 것으로 생각된다"고 말했다.

식약처는 현재 임상시험 환자와 허가후 일부 환자에 대해 최초 투여부터 지금까지 장기추적조사 중에 있으나, 환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 시행 중인 이상사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사를 강화하기로 했다.

또한 병의원 및 건강보험심사평가원의 '의약품안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통해 해당 제품을 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단하기로 했다.

코오롱생명과학, 자발적 판매 중지…"안전성 재검증 후 출고 재개"

코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지하기로 했다.

이번 판매중단으로 인해 코오롱생명과학은 국내뿐 아니라 해외에서도 상당한 타격을 받을 것으로 전망된다.

코오롱생명과학 지난해 8월 중국 5년간 2300억원 규모의 수출계약을, 같은 해 11월 먼디파마에 '인보사'에 대한 일본 판권을 5억 9160만 달러(한화 약 6726억원) 규모로 기술이전한 바 있다.

코오롱생명과학 측은 "코오롱티슈진이 인보사 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)의 특성을 분석했던 2004년의 결과를 근거로 이 형질전환세포가 연골세포에서 유래한 것으로 인지해왔다"며 "그러나 최근 이 형질전환세포(TC)가 293유래세포로 최종 확인됐다는 사실을 코오롱티슈진으로부터 전달 받았다"고 설명했다.

이어 "293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용돼 와서 안전성과 유효성에는 변함이 없다고 확신하고 있으나, 국내에서 사용된 세포의 일관성을 재확인해 검증받을 계획"이라며 "안전성에 대해 재검증 받는대로 출고를 재개할 것"이라고 덧붙였다.

코오롱생명과학은 형질전환세포(TC)의 유전학적 특성에 대한 정밀 분석을 외부기관에 의뢰했으며, 이 분석 결과를 토대로 임상 단계부터 동일한 세포를 사용하고 있음을 식품의약품안전처로부터 재확인 받고 출고재개를 협의한다는 계획이다.