말초동맥질환 환자 사망 위험 증가 경고

미국 FDA가 대퇴슬와부 동맥의 말초동맥질환 치료에 파클리탁셀 코팅 벌룬(풍선)과 파클리탁셀 방출 스텐트의 장기간 사용은 사망 위험이 증가하기 때문에서 조사하고 있다고 헬스케어 제공자들에게 경고했다.

전문의들에게 보내 경고 서한에서 FDA는 Journal of the American Heart Association에 게재된 최근 메타분석의 데이터를 인용했다.

분석에서 비코팅 벌룬이나 베어 메탈 스텐트 환자와 비교해 파클리탁셀 코팅 벌룬과 파클리탁셀 방출 스텐트로 치료 받은 말초동맥질환 환자들은 수술 후 2년에서 사망률 증가 위험을 보였다.

이런 연구결과에도 FDA는 적응증에 따라 사용할 경우 파클리탁셀 벌룬과 스텐트는 이익이 위험을 계속 앞선다고 밝혔다.

FDA는 현재 표준요법을 근거해 기기로 치료받는 환자를 계속 추적할 것을 의사에게 권고했다.

또한 모든 이용할 수 있는 대안의 위험과 이익을 환자와 상의할 것을 의사에게 권고했다.

장기 위험 여부를 결정하기 위해 FDA는 제품의 FDA 승인을 지지한 연구들의 데이터 등 파클리탁셀 코팅 제품에 대한 장기 후속 데이터를 평가하고 있다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지