17일 선고 예정…국내사 패소시 160여건 유사소송 부정적 영향 예상

과민성방광치료제 '베시케어(성분명 솔리페나신)' 최종선고를 앞두고 재판결과에 귀추가 주목되고 있다.

대법원은 오는 17일 아스텔라스가 코아팜바이오를 상대로 제기한 과민성방광치료제 '베시케어(성분명 솔리페나신)' 특허권 침해금지 소송에 대한 최종선고를 내릴 예정이다.

재판결과에 따라 국내 제약업계에 미칠 파장이 커질 것으로 전망되고 있다. 코아팜바이오가 패소할 경우 법원에 계류 중인 160여건의 유사소송에도 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문이다.

이번 소송의 쟁점은 염 변경 약물이 신약 허가에 기초해 존속기간이 연장된 신규 화합물에 관한 특허발명의 효력범위에 속하는지의 여부이다.

앞서 지난 2015년 7월 코아팜바이오는 오리지널 보유사인 아스텔라스제약을 상대로 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구해 1심(특허심판원)과 2심(특허법원) 모두 승소했다.

아스텔라스의 베시케어가 솔리페나신 '숙신산염'을 주성분으로 하는 반면, 코아팜바이오는 솔리페나신 '푸마르산염'을 주성분으로 했기 때문에 특허침해가 아니라는 판결이 나온 것이다.

국내 제약업계가 우려하는 것은 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위를 염이 아닌 주성분(솔리페나신)으로 한정한 국내와 달리, 미국과 유럽 등 선진국들은 염까지 폭넓게 인정하고 있어 법조계가 이를 따를 경우 기존 판결이 뒤집힐 가능성이 있기 때문이다.

만약 이번 대법원 판결에서 코아팜바이오가 패소한다면 지금까지 염 변경을 통해 오리지널의 특허를 회피, 조기 제네릭 출시를 진행해 온 국내 제약사들의 전략 수정이 불가피할 전망이다.

대표적으로 길리어드의 B형간염치료제 '비리어드(성분명 테노포비르)'와 화이자의 금연치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)' 제네릭이 오리지널의 물질특허 존속기간 연장 회피 전략을 통해 조기 시장진출에 성공한 바 있다.

또 현재 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)', 화이자의 류마티스치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)', MSD의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '자누비아(성분명 시타글립틴)' 등도 존속기간 연장 특허회피 소송을 진행 중이어서 이번 대법원 판결이 향후 재판결과에 영향을 줄 것이라는 전망이 우세하다.

제약업계 관계자는 "코아팜바이오가 패소할 경우 계류 중인 소송에서 줄줄이 제네릭사들의 패소로 이어질 것"이라며 "국내 제약사들의 특허도전도 미뤄질 수밖에 없어 파장이 클 것으로 예상된다"고 말했따.
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