미 FDA 4세 이상 간질 부분발작 보조요법 OK
이번 허가로 리리카의 독점기간은 2019년 6월30일가지 연장된다.
소아 독점권은 Lyrica Pediatric Epilepsy Program의 데이터를 근거로 했다.프로그램은 4세 이상 간질이 있는 소아 환자의 부분 발작 치료를 위한 보조요법으로 리리카를 평가하도록 FDA 요구를 화이자가 수행했다.
리리카는 섬유근육통, 당뇨신경통, 척추손상 신경통, 포진 후 통증 치료에도 FDA에서 승인받았다.이 제품은 유럽과 중앙아시아 등에서 이미 특허 만료됐다.
미국에서 2012년 특허소송에서 유리한 법원 결정은 올해 12월30일까지 제네릭 경쟁에서 리리카를 보호할 수 있었다.일부 제네릭 업체들이 리리카의 제네릭 출시를 찾고 있다.
이번 소아 독점권 승인 내년 6월까지 미국에서 제네릭 경쟁을 방어할 수 있다.일부 시장에서 제네릭 경쟁으로 리리카는 올해 9월까지 매출 35억 달러로 전년동기대비 4.2% 감소했다.