<2015 식약처 국정감사>

"천연물신약은 이름만 신약인데 신약이 아닌 신약이 나온 것이다." -김재원 의원

15일 식품의약품안전처 국정감사에서 김재원 새누리당 의원은 "천연물신약은 법률에 따르면 자료제출 의약품으로 돼 있다"며 "신약은 새로운 조성성분인데 천연물신약 연구개발 촉진법 범위에 자료제출 의약품을 포함시켜 약사법에서 말하는 신약과 다른 개념의 신약이 만들어졌다"고 지적했다.

그는 "식약처는 여기에 의약품도매 품목 등록법을 개정해 천연물의약품에 대해 안전성과 유효성 기준도 완화해주고 그러다 보니 8개 의약품 중 6개에서 발암물질이 검출됐다"면서 "그런데도 식약처는 지난해 국감에서도 안전하다고 했다가 감사원 감사를 받은 후에야 제약사에 발암물질 수위를 낮추라고 했다"고 비판했다.

이에 대해 김승희 식약처장은 "천연물신약은 연구개발 촉진법에 나와있는 정리로는 새로운 조성과 효능이 새로운 것들이 포함돼 있지만 약사법은 신물질만 해당된다"면서 "새로운 조성이나 효능은 자료제출의약품에 해당된다"고 해명했다.