바이엘 헬스케어 자렐토(성분명: 리바록사반)가 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여하는 급성관상동맥증후군(Acute Coronary Syndrome: ACS)의 2차 예방제로 유럽 의약품 안전청(European Medicines Agency: EMA)에 판매 승인을 신청받았다고 4일 밝혔다. 

자렐토는 바이엘 헬스케어와 얀센이 공동으로 개발한 경구용 활성화된 10인자(Factor Xa) 직접 억제제로, 급성관상동맥증후군 2차 예방제로는 유일하게 승인을 신청한 신개념 경구용 혈액응고억제제다.

바이엘 헬스케어의 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 “이번 급성관상동맥증후군의 2차 예방제로서의 EMA 승인신청은 향후 혈액응고억제제 시장에서 자렐토의 위상을 확고히 하는 중요한 계기가 될 것"이라며 “ATLAS ACS 2-TIMI 51 임상시험에서 자렐토 2.5 mg(1일2회 투여)과 표준요법을 병용 시, 표준요법 단독치료에 비해 급성관상동맥증후군 환자 결과를 유의하게 개선시켰다”고 밝혔다.

이번 승인 신청은 자렐토의 글로벌 3상 임상 연구인 ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다. 이번 연구결과는 2011년 미국심장학회(American Heart Association: AHA) 학술대회에서의 발표와 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine: NEJM)에 게재된 바 있다.

ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구 결과에 따르면, 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 경구용 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여할 경우, 표준 항혈소판 치료제 단독 요법에 비해 1차 복합 유효성 결과 변수인 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용할 경우, 심혈관 사망 등 모든 원인에 의한 사망률을 표준 항혈소판제 단독 요법에 비해 30% 이상 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.