유한·대웅·CJ 등…크레스토·글리벡·엑스포지 등이 목표 제품
특히 성분별 연 매출액이 500억원이 넘어서는 대형품목에 대한 개량신약 개발이기 때문에 성공할 경우 시장에 큰 파급을 가져올 전망이다.
한미 FTA가 국회를 통과로 허가-특허 연계제도가 시행됨에 따라 3년의 유예기간이 만료되기 이전에 제품 개발을 완료한다는 전략이다.
식품의약품안전청의 '11월 임상시험 승인현황'에 따르면, 유한양행이 크레스토 복합제에 대한 임상 1상을 승인받았다.
임상시험은 아스트라제네카 크레스토정 및 한올바이오파마 글루코다운오알서방정의 단독 및 병용투여시 약동학적 특성 비교 및 약물사용작용을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 교차설계로 진행된다.
대웅제약은 노바티스의 만성골수성백혈병치료제 '글리벡'에 대한 개량신약을 개발한다.
1상 임상시험이며 메가벡정400mg(이매티닙메실산염) 단회 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회, 공복, 2군, 2기, 교차 임상시험이다.
대웅제약의 메가벡정400mg이 관심을 끄는 것은 노바티스가 글리벡400mg을 국내에서 시판하고 있지 않기 때문이다. 개발에 성공하게 될 경우 글리벡의 시장을 상당부분 잠식할 가능성이 높다.
CJ제일제당의 개발목표 제품은 노바티스의 '엑스포지'다. CJ제일제당은 지난해 11월29일 '씨제이암로디핀발사르탄정10/160mg 및 한국노바티스의 엑스포지정10/160mg 경구투여시 안전성 및 약동학 특성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 단독투여, 교차임상시험을 허가받았다.
'엑스포지'가 국내 최대 의약품 시장인 고혈압치료제 시장에서 압도적인 성과를 보이고 있으며 지속적으로 성장하고 있는 품목으로 개량신약 개발을 통해 시장을 선점해 나가겠다는 의미로 보인다.
고혈압치료제 시장에서 ARB와 CCB 복합제는 한국MSD의 손을 잡은 한미약품을 제외하고 다국적 제약사가 독점하고 있는 상황이다.
임중선 기자
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