한국제약협회가 복지부의 기등재목록정비에서 조건부 급여를 받은 품목에 대해 식약청 약효재평가에서 유용성이 입증된 약제 급여유지 등 5개 항목의 건의사항을 전달했다.

복지부와 심평원에 건의한 사항은 ▲식약청 약효재평가에 따라 유용성 입증된 약제 급여 유지 ▲해당성분의 임상적 유용성 평가 ▲이행보증증권 폐지 ▲대표적응증에 대한 임상만 실시 ▲조건부 급여 제품의 일괄 20% 인하 폐지 등이다.

제약협회는 "식약청은 국내 의약품 시판허가 및 약효에 대한 주기적 재평가를 통해 임상적 유용성이 없는 약제의 경우 허가 자체를 취소하고 있다"며 "전문의약품의 보험급여 제외는 실질적으로 시판이 불가한 것으로 허가취소와 상응하는 행정제제"라고 밝혔다.

협회는 "임상적 유용성 평가는 개별품목의 입증이 아니라 해당 성분의 임상적 유용성을 평가해야 한다"며 "공동임상에 참여를 원하는 제약사의 경우 주관사가 임의로 배제할수 없도록 해야 한다"고 주장했다.

특히 "오리지널 품목의 특허로 미생산 중인 제네릭의 경우 오리지널사의 임상에 갈음해야 하며 이행보증보험을 제시할수도 없어 오리지널의 임상에 갈음해야 한다"고 말했다.

심평원이 정한 약정금액에 대한 이행보증보험을 가입해야 하지만 고가의 보험료 및 이중적인 비용 지출이 예상돼 보험비 지출이 없는 대체방안을 강구할 필요성이 있다고 역설혔다.

협회는 "조건부급여는 심평원 기준인 의학교과서나 가이드라인이 충분하지 않아 이를 다시 기준에 맞는 임상을 통해 입증하고자 하는 것"이라며 "모든 적응증에 대해 국내 임상을 진행하면 불필요한 사회적 비용을 발생시키므로 대표적응증에 대해 임상하고 유사 적응증은 기존 허가사항에 견줘 인정해야 한다"고 주장했다.

최고가 대비 80%선까지 약가를 인하하고 80%미만 품목은 약가를 인하하지 않고 있으나 조건부 급여 품목은 패널티를 적용받아 일괄 20% 인하하는 것은 잘못된 것이라고 지적했다.