최초 중증 적응증...인식 장애 효과 논란 예상
그러나 임상시험 데이터로 볼 때 Namenda가 기존 치료법에 비해 인식 결핍을 완화해 주는데 향상된 효과가 있는지 불분명해 논란이 예상된다.
임상결과에 따르면 이 약물이 내성이 좋긴 하지만 가능한 이로운 효과는 제한적일 것으로 보인다.
Namenda는 인식 장애를 치료하는데 Aricept만큼 효과적이지 않은 것으로 나타났다.
이러한 인식 능력에서의 효과부족으로 Forest는 지난 2002년 9월 초 신약승인신청(NDA)을 자발적으로 철회한 바 있었다.
일반적으로 memantine으로 알려진 Forest Namenda는 알츠하이머병을 치료하는 새로운 타입의 치료제로서 화학물질 glutamte의 활성을 차단함으로써 과도한 흥분 상태의 두뇌의 신경세포를 진정시킬 것으로 보고 있다.
이번 승인은 Aricept와 다른 알츠하이머병 약물은 단지 미약하거나 중간 정도의 알츠하이머병에 대한 치료제로 미국에서 승인 받은 것으로 전체 알츠하이머병의 20%에 달하는 심각한 중증의 환자는 지금으로써는 승인된 약물 치료법으로 처치 받지 못하는 상황이다.
장기간에 걸친 승인 프로세스를 거쳐 Namenda는 알츠하이머병 내 이 틈새 시장에서 '최초 시장진입'의 이점을 누릴 수 있을 것으로 전망되고 있다.
Forest는 Namenda가 중등도 내지 심각한 상태의 알츠하이머병이 수년간 지속되기 때문에 이 신약이 중요한 의학적 수요를 충족시켜 줄 것으로 주장하고 있다.
이번 FDA의 승인은 지난달 FDA 자문위원회에서 이 약물이 안전하고, 효과적이라는 데 만장일치의 합의를 본 것에 따른 것이다.
Namenda는 이미 유럽에서 Ebixa 브랜드로 판매되고 있다.
한편, 알츠하이머병은 고령화가 가속화되면서 미국에서만 400만 명의 노인에서 이 퇴행성 두뇌질환이 나타나고 있으며, 현재 화이자/에자이의 Aricept(donepezil)가 세계적 표준 치료법이 되고 있다. 이 제품은 1997년 시판 이후 시장을 장악하면서 2002년 10억달러의 매출을 올렸다.