심각한 부작용으로 퇴출 잣대 모호
다발성 경화증 치료제 '티사브리'는 판매 중단됐다 다시 부활했다.
약물 안전성 문제가 최근 다시 도마 위에 오르고 있다.
미국 일부 연구자들은 글락소스미스클라인(GSK)의 항당뇨병제 '아반디아'의 퇴출을 주장하고 있다.
미국 FDA는 아직 아무런 결정을 내리지 않고 있다.
FDA는 약물 안전성에 무게를 두기 위한 우수한 기준이 필요하다는 지적이다.
아반디아는 13~14일 안전성에 대한 청문회가 예정돼 있다.
FDA는 약물의 판매 금지를 지시할 수 있지만 법적 소송을 받을 수 있다.
일반적으로 회사들은 FDA가 요구하면 자발적으로 철수하고 있다.
에스트로겐-프로제스틴 약물을 사용한 여성들 사이에 유방암과 심장질환 위험이 높은 것으로 나타난 후 2002년 대규모 미국 연구는 중단됐다.
그러나 이런 부작용 위험은 상대적으로 적고 호르몬은 폐경기 증상 치료에 가장 효율적인 치료로 남아있다.
다발성 경화증 치료제 티사브리는 심각한 부작용을 2005년 퇴출됐지만 1년 후 엄격한 관리 시스템으로 다시 돌아왔다.
바이옥스는 다른 진통제보다 위장장애 부작용이 적다는 이유로 승인을 받았다.
그러나 이런 이점은 바이옥스가 심장질환 위험을 증가가 나타날 때 사라졌다.
또 심장질환 부작용이 없는 화이자의 세레브렉스를 이용할 수 있는 2004년 바이옥스는 퇴출됐다.
항당뇨병제 아반디아와 악토스도 비슷한 상황에 있다.
그러나 아반디아의 경우 모든 연구가 심장과 사망 위험과 관련이 되어 있지 않아 바이옥스의 전철을 밟지는 않을 것으로 보인다.
FDA는 약물 위험이 이익을 앞설 때 시장에서 판매금지를 요구하고 있다.
그 동안 퇴출된 약물을 보면 올해 화이자의 백혈병 치료제 '마이로타그'(Mylotarg)는 간질환 문제로 판매가 중단됐다.
2009년은 제넨텍의 건선 치료제 '랍티바'(Raptiva)는 뇌감염, 2007년 노바티스의 변비약 '젤놈'(Zelnorm)은 심장질환 위험 증가, 발레안트의 파킨슨병 치료제 '퍼맥스'(Permax)는 심장판막 손상 등 부작용으로 퇴출됐다.
2005년에는 애보트의 ADHD 치료제 '사이러트'(Cylert)가 간 질환, 화이자의 진통제 '벡스트라'(Bextra)는 심장질환 위험 등 부작용으로 판매금지됐다.
또한 2004년 '바이옥스', 2001년 바이엘의 콜레스테롤제 '바이콜'(Baycol)이 근육 손상, 2000년에는 글락소의 여성 과민성장증후군 치료제 '로트로넥스'(Lotronex)가 장손상, 얀센의 항궤양제 '프로풀시드'(Propulsid)가 비정상 심장박동, 워너-램브트의 항당뇨병제 '리줄린'(Rezulin)은 간독성 등 부작용으로 퇴출됐다.
이밖에 1999년 얀센의 항히스타민제 '히스마날'(Hismanal), 글락소 웰컴(현 GSK)의 항생제 '락살'(Raxar), 1998년 로슈의 항고혈압제 '포시콜'(Posicor), 와이어스(현 화이자)의 진통제 '두락'(Duract) 등이 사리지는 비운을 맞았다.