동등성 입증 어려움 크고 성공 여부 취약

2009년은 제약업계와 의료계 모두 이슈가 많았던 한 해 였다. 제약업계는 리베이트 파문에 이어 리베이트 약가인하 시행, 공정위 복지부 식약청을 아우르는 리베이트 조사로 몸살을 앓았다. 식약청 탈크부터 시작해 약가인하 정책까지 2009년에 있었던 제약계 주요 이슈를 선별해 종합해 봤다. <편집자 주>


올해 국내 제약업계 최대 화두 중 하나가 바이오시밀러다.

단백질의약품의 복제약인 바이오시밀러를 정부에서 차세대 성장동력으로 성정하겠다고 발표한 이후 제약업계는 바이오시밀러 광풍이 몰아쳤다.

특히 삼성전자가 바이오시밀러 개발에 5000억원을 투자하겠다는 발표 이후 국내 제약사들이 줄줄이 바이오시밀러 개발 계획을 발표하기도 했다.

국내 제약사 중 바이오시밀러 개발을 통해 가장 큰 이득을 본 곳은 LG생명과학이다. 바이오시밀러 분야에 선두주자로 투자해 상품화에 성공함에 따라 국내에서 대형품목으로 시장에 안착한 상황이다.

녹십자와 한올제약 등도 일찍이 바이오시밀러 개발에 투자하고 있으나 아직까지 상품화로 연결되지는 않고 있다.

제약업계에서는 바이오시밀러 투자의 선두주자들이 조만간 제품을 출시할 것으로 기대하고 있다.

바이오시밀러 광풍에 대해 일부 제약업계 관계자들은 우려를 표명하기도 했다. 바이오시밀러는 복제약이기는 하나 화합신약의 복제약과는 전혀 성질이 다르다는 것.

바이오시밀러 개발을 1조원 가량의 투자가 필요하며 단백질의약품의 특성상 동등성을 입증하기가 무척이나 어렵다는 것. 글로벌 제약사들도 바이오시밀러 개발에 실패를 거듭하고 있다는 설명이다.

더욱이 제품개발과 시장에서의 성공은 개별 문제라는 점. 단백질 의약품의 특성상 실제 임상현장에서 기존의 오리지널 제품을 선호하는 경향이 강하게 작용해 바이오시밀러가 시장에서 성공할지 장담할 수 없다는 견해다.

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