닥터 레이디 등 미 FDA 승인 신청 잇따라‥특허 소송 맞불
보다 많은 제네릭 제약사들이 베스트셀러인 리피토 제네릭 버전의 미국 마케팅 승인을 신청하고 있는 반면 화이자는 이를 막기 위해 특허소송으로 맞서고 있어 향후 추이가 주목된다.
화이자는 소아에게 약물 연구를 확대하는 등 2013~2017년 사이에 만료되는 리피토의 3개 특허를 침해하지 않았다고 주장하면서 지난 10월 미국 FDA에 제네릭 버전의 판매 승인을 신청한 닥터 레이디스와 크레머스 어반 디벨로먼트(Kremers Urban Development)를 상대로 지난주 소송을 제기했다고 밝혔다.
닥터 레이디스와 크레머스는 2011년 6월 만료되기 때문에 리피토의 더 많은 주요 특허에 도전하지 않았다.
이 특허는 화이자와 제네릭 메이커인 랜박시 사이에 장기간 소송이 진행됐었다.
두 회사는 2011년 11월까지 미국에서 리피토 제네릭 버전을 출시하지 않기로 2008년 합의했다.
2011년 리피토 제네릭의 예정된 런칭은 최근 수년간 화이자 주가에 압력이었다.
화이자는 최근 와이어스를 680억달러에 인수해 리피토 제네릭으로 인한 매출 하락을 상쇄에 도움이 될 것으로 기대했다.
화이자는 8월과 9월에 캐나다에서 리피토 특허 도전에 합의했다고 밝혔다.
화이자는 올해 9월까지 리피토의 매출은 작년 같은 기간보다 11% 감소한 82억 6000만달러를 기록했다고 밝혔다.
리피토의 매출은 심바스타틴 등 다른 제네릭 약물의 이용 때문에 줄어들고 있다.
노바티스의 자회사인 산도즈는 리피토와 항고혈압제 노바스크의 복합제인 화이자의 '카두엣'의 제네릭 버전을 미국 FDA에 승인을 신청했다.
산도즈는 2013~2017년 사이에 만료되는 리피토 특허는 물론 2018년 만료되는 복합제에 적용되는 화이자 특허에 도전하고 있다.
화이자는 카두엣의 2018년 특허를 침해했다며 산도즈를 상대로 지난 10월 소송을 제기했다.
카두엣의 올 9개월 간 매출은 11% 감소한 3억 9200만달러를 올렸다.
최근에는 미국 FDA가 머크가 개발한 콜레스테롤 저하제 제티아와 리피토 복합제의 승인 신청을 받아들이지 않았다.
많은 제네릭 제약사들은 리피토 제네릭을 출시하면 단숨에 블록버스터 제네릭이 될 것이라는 기대감에 위험한 런칭을 시도하고 있다.
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고재구 기자
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