암젠·와이어스 등 미 신청‥엄격한 안전성 검토로 어려움
로슈의 '보니바'(Boniva), 머크의 '포사맥스', 노바티스의 '리크라스트'(Reclast) 등 인기있는 브랜드와 많은 제네릭 약물들이 치열한 경쟁을 하고 있는 가운데 제약사들은 지속적으로 새로운 골다공증 치료제를 개발에 열을 올리고 있다.
15일 와이어스는 개발중인 '비비안트'(Viviant, 성분 bazodoxifene)의 새로운 데이터를 통해 치료 5년 후 위약군보다 폐경후 여성 골다공증 환자의 척추 골절 예방에 우수한 효과를 보였다고 주장했다.
그러나 와이어스는 미국 FDA에서 약물 승인에 어려움을 겪었다.
지난 5월 미 FDA로부터 승인 결정을 연기한다는 3번째 서한을 받았다.
FDA는 뇌졸중, 혈전과 관련된 다른 부작용에 대한 더 많은 분석을 요구했고 일부 데이터에 대해 의문을 제기했다.
와이어스는 올 연말까지 FDA의 요구에 맞춰 서류를 제출할 예정이다.
비비안트는 유럽에서 승인됐으며 2010년까지 전 세계에 런칭할 계획이라고 회사측은 밝혔다.
화이자도 골다공증 치료제 '파프린'(Fablyn) 승인 지연으로 고통을 받았다.
지난 1월 FDA는 사망 증가 가능성에 대한 더 많은 정보를 받을 때까지 승인을 연기한다고 밝혔다.
다음달 FDA는 암젠의 '데오수맙'의 최종 승인 여부를 결정할 계획이다.
그러나 이 약물도 최근 자문위원회에서 위험과 이익에 대한 복합된 검토 결과가 나와 승인여부가 불투명한 상황이다.
FDA는 임상에서 데노수맙을 사용한 환자들은 위약군보다 심각한 감염과 특정 암 위험이 약간 높았으나 통계적으로 의미있는 차이는 없다고 밝혔다.
골다공증 치료제 시장은 투여 기간 연장 경쟁과 엄격한 안전성 검토로 앞으로 승인이 쉽지 않을 전망이다.