지역중심에서 환자 중심‥개발 시간·비용 절감
컨설팅업체인 Pharmatech Oncology의 COO인 Matthew Wiener는 항암제 개발과 런칭 시간을 줄이기 위해서는 임상실험을 지역 중심에서 환자 중심으로 전환해야 한다고 주장했다.
그는 "새로운 항암제는 시장에 런칭하기까지 너무 많은 시간과 비용이 투자되고 있다. 개발된 제품을 최고 매출까지 걸리는 기간은 환자 모집을 완료하는 시간을 줄임으로 단축할 수 있다"고 주장했다.
이는 단순한 발상으로 보이지만 항암제 분야에서 수행하기는 아직 어려운 측면이 있다.
항암제 임상 대상 모집이 어려운 이유는 임상실험에 참가하려는 성인 암환자가 3~5%에 불과하기 때문이다.
낮은 환자 공급은 높은 수요에 비해 턱없이 부족한 실적이다.
현재 850개 이상 항암 약물과 백신이 개발되고 있기 때문이다.
다른 어려운 점은 암은 단순한 질병이 아닌 많은 다른 질환을 수반하기 때문이다.
예를 들어 유방암은 단순히 유방암이 아닌 3중 음성, Her2+ 혹은 전이성이 될 수 있다.
암과 약물은 보다 개인 맞춤이 되는 만큼 발견과 환자 모집을 위한 도전은 보다 어려워지고 있다.
항암제 임상실험에서 개발기간과 비용을 절감하기 위해서 참가 모델을 지역 중심에서 환자 중심 접근으로 변경할 필요가 있다.
전통적인 등록 모델은 조사자와 조사자의 자질, 연구지역을 확인했다.
이런 관점에서 승인을 얻기 위해 당국의 검토는 수주와 여러 달 후 등록이 공개됐다.
이 모델은 고혈압, 골관절염, 당뇨병 등 대규모 환자가 있는 질환에는 적합하지만 항암제 분야에서는 난제가 되고 있다.
환자 중심 접근은 환자를 공식적으로 확인할 수 있는 많은 연구센터에서 환자를 찾는 것이다.
보다 개인 맞춤 치료를 효율적으로 개발하기 위해서 특이 질병 프로파일을 확인할 필요가 있고 치료 시점에서 임상실험에 전용하기 위해 연계가 돼야 한다.
임상실험은 치료를 위한 필요 수요를 일치시키는 시간표를 특수 환자의 치료를 위해 지역적 실행 수준에서 이용할 수 있게 해야 한다.
환자 우선 연구 모델에서 조사자들은 관심을 가지고 사전 확인된 환자를 참여시킬 때 단지 공개 임상에서 개인 환자 치료를 실행해야 한다.
개인과 연구 재원이 지역 선택과 규제 증거문서의 관리 과정 대신에 환자 케어와 치료에 초점을 맞췄기 때문에 가치는 환자, 연구자, 후원자에게서 온다.
저스트인타임(JIT:just-in-time) 시스템의 효과는 환자 중심 임상실험을 만들기 위한 연구 과정 내에서 재원과 활동의 우선 순위를 결정을 임상실험 후원자와 조사자들에게 요구하고 있다.
연구 후원자들은 항암 임상실험 등록을 보다 빠르고 효율성의 필요성을 지속적으로 강도하고 있다.
전통적인 관리 지역과 함께 유사한 JIT 접근을 사용하는 2개 임상 실험의 결과는 JIT가 등록에 보다 효율성이 촉진한다고 주장했다.
모든 활성화된 JIT 센터는 착수 지역에서 수일 내에 환자가 등록되는 반면 전통적인 관리 센터는 첫 환자 등록에 수개월이 요구되고 약 20%는 단일 환자 등록에 실패하고 있다.
JIT는 전체 등록이 70% 더 높고 지역당 등록률은 2배 이상되고 있다.
JIT 환자 중심 접근은 임상실험 재원과 비용의 투자를 방향을 바꾸게 하기 때문에 최상의 가치를 제공한다.