원천기술은 벤처, 기술개발은 제약사 연계 필요
| 국내 제약산업의 허약 체질이 갈수록 문제화되고 있다. 급증하는 약제비를 억제하려는 정부의 정책과 다국적 제약사들의 시장 지배가 강화되는 상황이 맞물리면서 국내 제약사들은 갈수록 설 자리를 잃어가고 있다. 특히 중소 제약사의 위치가 크게 흔들리고 있는 상황이다. 회사를 대표할 수 있는 품목도 보유하지 못한 채 제네릭 제품을 판매하는] 과연 제네릭이 대안이 될 수 있나 1. 제네릭 국내 제약산업 성장동력 아니다 2. 갈수록 심화되는 다국적 제약사 의존도 3. 신약개발 어디까지 왔나 4. 향후 국내 제약사 성장동력 어디서 찾아야 하나 |
국내제약사의 신약개발은 아직까지 초기단계에 머물러 있다고 할 수 있다. 1999년 SK케미컬이 만든 선플라주 이후로 14개 신약이 개발됐지만 시장에서의 낮은 호응도와 긴 연구기관, 투자비용의 증가로 인한 부담으로 그 빛을 발하지 못하고 있다.
다국적 제약사들이 개발한 신약이 시장을 지배하던 상황에서 국내 제약사가 자체 개발한 신약들이 등장하면서 그나마 신약개발에 대한 성장은 탄력을 받고 있다.
동아제약의 경우 자체개발 신약인 자이데나와 스티렌의 호조로 신약 성장에 대한 가능성을 높이고 있다.
자이데나는 지난해 아시아와 러시아 등 19개국에 5800만달러 이상의 완제품 수출 계약을 체결하는 등 가시적인 성과를 보이고 있다 .
현재 동아제약은 자이데나의 해외 시장 진출을 위해 미국에서 임상 3상에 들어가는 등 해외시장 진출을 위한 단계를 밟고 있다.
자이데나는 유럽에서 간문맥고혈압으로 적응증을 추가하기 위한 임상 2상을 진행 중이다. 동아제약은 여기서 멈추지 않고 슈퍼박테리아 타겟 항생제(DA-7218)에 대한 미국 임상 2상을 준비하며 해외시장 개척에 주력하고 있다.
동아제약이 자체 개발 신약으로 승승장구하고 있는 가운데 한미약품도 개량신약에 대한 고삐를 당기고 있다.
올해 개량신약으로 해열진통제인 맥시부펜ER정, 고지혈증치료제 뉴바스트정, 고지혈증치료제 심바스트CR정, 고혈압치료제 아모디핀에스정 출시를 눈앞에 두고 있다.
한미약품 신약 1호 오락솔 출시 가시화
한미약품은 신약 1호인 경구용항암제 오락솔 임상2상을 진행 중에 있어 주목된다. 후속제품 인 오라테칸은 이미 임상 1상을 마친 상태다.
해외 시장 진출을 위한 임상도 계속되고 있다. 미국과 유럽 호주 허가용으로 에소메졸 임상을 진행하고 있고 중국 시장 진출을 위한 임상 1상 작업에 들어가 있다.
또한 혈전용해제 피도글과 슬리머의 유럽시장 진출을 위한 유럽임상 진행이 이뤄지고 있다.
바이오신약에도 높은 투자의지를 보이며 지속성 G-CSF 후보물질 HM10460A에 대한 미국 임상1상을 진행하고 있다.
국내에서는 지속성 EPO(HM10760A), 지속성 성장호르몬(HM10560A) 임상1상 실험이 추진되고 있다.
한미약품은 합성분야 기술을 특화시켜 선진국 시장에 퍼스트 제네릭 진출을 시도한다는 계획이다.
유한양행은 레바넥스에 대한 기대치를 높이고 있다. 2010년 완제의약품 수출을 목표로 중국임상 3상을 준비중에 있다. 남미에서는 허가완료로 2010년에 수출이 가시화될 전망이다.
유한양행 관계자는 "긍정적으로 해외시장 진출을 검토하고 있다"며 "해외에서 점유율 확보를 위한 다양한 안들을 검토할 계획"이라고 전했다.
대웅제약, 인도 의약연구소 설립 가동
그동안 코마케팅 형식으로 다국적 제약사의 의약품을 동력으로 성장했던 대웅제약은 인도 의약연구소 설립으로 차별화된 제네릭 의약품 개발과 미국시장 진출을 위한 본격적인 시동을 걸게 됐다.
국내 신약 2호인 이지에프 용액의 적응증 추가 외에도 자체 자체 개발한 신경병증성 진통제 신약후보 물질인 ‘DWP05195’의 임상시험 승인을 받아 본격적인 임상연구에 돌입한다.
대웅제약은 현재까지 신경병증성 통증에 효과적인 전문치료제가 없어 ‘DWP05195’가 제품화 될 경우 글로벌 신약이 될 것”이라고 전망했다.
대웅제약은 ‘DWP05195’를 글로벌 블록버스터 신약으로 개발한다는 방침을 세워놓고, 이번 국내 임상시험과 병행해, 다국적 제약회사들과 공동개발 및 기술이전을 추진하고 있다.
녹십자는 유전자재조합 기술을 이용해 순수 국내 기술로 자체 개발한 그린진(혈액응고 8인자 결핍 치료제)으로 중국, 인도, 러시아, 브라질, 이란 등에 진입해 향후 10년 이내 세계시장 10%를 차지한다는 복안이다.
이미 혈액제제와 백신, 뇌졸중 치료제에 대해 각각 425억, 50억, 40억의 계약을 체결해 동남아와 중남미에 수출하고 있다.
LG생명과학은 국내에서 해외 시장 진출 성적이 가장 뛰어난 제약사 중 하나.
2003년 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 국내 최초 신약인 퀴놀론계 항균제 ‘팩티브’를 비롯해 퇴행성 관절염치료제 ‘히루안플러스’, 불임치료제 ‘폴리트롭’, 성인 인간성장호르몬 ‘디클라제’ 등 수많은 합성 및 바이오 의약품을 독자기술로 개발, 상품화했다.
디클라제는 현재 미국과 유럽에서 임상 3상시험을 진행하고 있으며 임상이 완료되는 2011년에는 미국 시장에서 발매할 계획이다.
신약개발, 중소제약사 합류
최근에는 중소제약사를 위주로 신약개발에 대한 붐이 일고 있다. 서울제약은 다국적 제약사 엘리릴리사가 유일하게 가지고 있는 폐혈증치료제 개발에 나서겠다고 밝혔다.
포스텍과 동아대가 공동 개발 중인 폐혈증 치료제 관련 기술을 이전 받으면서 신약 개발 제약로 이름을 올렸다.
현대약품도 지난 21일 중앙연구소분소인 의약화학연구실을 열고 합성연구 인프라 구축과 불록버스터급 신약 개발에 앞장서겠다는 포부를 밝혔다.
현대약품은 "독자적으로 개발된 신약 후보물질을 다수 보유하고 있고 올해 다량의 특허출원도 예정되어 있는 등 신약개발에서는 국내 제약사들 중 최고 수준"이라며 신약 개발에 대한 의지를 비췄다.
한올제약도 혈소판 증강인자 단백질 변형연구발표 등을 통해 바이오신약 분야에 나설 것으로 보인다.
한올제약은 최근 열린 기업설명회에서 임상단게인 기능성 복합신약과 아토피치료신약 등 합성의약품 외에 혁신바이오신약의 특허 등록을 통해 미국 바이오시장 진출을 추진하겠다는 목표를 밝혔다.
벤처기업인 이수앱지스는 항체의약품 개발에 적극 나서고 있어 주목된다. 이 회사는 타 제약사의 합성신약 개발에서 탈피, 항체신약이란 블루오션을 개척한다는 방침이다.
이를 위해 이수앱지수는 개발중인 고셔병 치료제의 다국가 임상시험을 위해 식품의약품안전청에 임상시험계획승인신청서(IND)를 제출, 해외시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.
블록버스터 3개의 성적, 그러나
국산 신약 중에서 블록버스터라 불리는 매출액 100억 이상의 제품은 동아제약의 자이데나와 유한양행의 레바넥스, 부광약품의 레보비르 정도다.
아직까지 국내 신약에 대한 시장의 반응은 미진한 수준이지만 가능성은 얼마든지 있다는 것이 제약업계 관계자들의 말이다.
최근들어 산-학-연 공동연구가 많아지고 있고, 벤처-제약사간 협약도 눈에 띄게 증가하고 있어 신약 개발에 대한 가능성은 더 높아지고 있기 때문.
하이리스트와 하이리턴의 성격을 가진 신약개발에 올인하는 것도 제품개발에는 유용하겠지만 부담이 높은 만큼 전략적 제휴나 네트워크를 활용하는 방안을 살펴봐야 할 것이다.
원천기술은 벤처사가, 제품 기술 개발은 제약사가 만드는 새로운 모델이 필요한 시기다.