美 FDA, 올해 62개 신청 중 25개 신약 승인할 듯
미국 약국이익관리업체인 Medco Health Solutions사의 보고서에 따르면 미국 FDA는 2007년 FDA 개정법에 따라 새로운 규제 실행으로 많은 신약 승인을 연기했다.
올해 미 FDA에 62개 신약이 승인을 신청될 것으로 예상했다.
이 중 25개 정도가 최종 판매허가를 받을 것으로 추정했다.
보고서는 홈런은 심혈관계 질환 분야에서 날리 것으로 전망했다.
심혈관계 질환 파이프라인
바이엘과 존슨앤존슨의 '리바록사반(rivaroxaban, 제품 자렐토)'이 승인된다면 40여년만에 마케팅되는 최초의 새로운 먹는 항응고제가 될 것으로 보인다.
다른 심혈관계 질환 제품은 릴리의 '이피언트(Effient, 성분 프라수그렐prasugrel)'로 사노피-아벤티스와 BMS의 항혈전제 플라빅스와 경쟁이 예상된다.
두 약물은 향후 연간 매출이 10억달러 이상되는 블록버스터가 될 것으로 전문가들은 내다보고 있다.
제네릭 제품은 톱셀러 스타틴, 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB), 항혈소판제가 특허 만료되는 2012년까지 심혈관계 질환 시장에 계속 침입할 것으로 전망된다.
현재 임상 3상 중인 2개 등 파이프라인에 있는 9개 이상 신약이 있는 F-Xa 억제제 분야를 채울 것으로 보인다.
스타틴은 콜레스테롤 시장을 지배할 것이지만 복합제와 일부 새로운 메커니즘 활성을 가진 제품들이 승인을 통해 길을 만들 것으로 전망했다.
신약은 글락소스미클라인(GSK)의 Lp-PLA2(lipoprotein-associated phospholipase)를 표적으로 하는 '다라플라딥(darapladib)', 아이시스와 젠짐의 안티센스 억제제 '미포머센(mipomersen)' 등이 있다.
머크의 '아나세트핍(anacetrapib)', 로슈의 'R1658' 등 CETP 억제제도 시야에 들어오고 있다.
효과가 적고 가격이 비싼 제품을 대체할 새로운 항혈소판제와 항혈전제가 개발되고 있다.
급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 심혈관계질환 예방을 위해 사용되는 혈소판 억제제 '프라수그렐'이 승인된다면 2011년 특허만료에 직면한 '플라빅스(성분 플로피도그렐)'와 경쟁이 예상된다.
그러나 FDA가 이러한 약물의 혈전 위험에 대한 추가 연구를 요구한다면 승인이 지연될 수 있다.
2010~2011년 승인 가능성이 있는 쉐링-푸라우의 먹는 항혈소판제인 'TRA-SCH-530348'은 트롬빈 수용체 길항제의 새로운 계열로 첫 번째가 될 수 있다.
이 약물은 트롬빈 활성을 억제해 혈전을 예방한다.
다른 새로운 항혈소판제는 'AZD6140'으로 혈소판 축적을 억제한다.
이밖에도 베링거인겔하임의 'dabigatran etexilate', 사노피-아벤티스의 '물타쿼(Multaq, 성분 Dronedarone)'이 혈전 예방을 위해 개발되고 있다.
CNS 파이프라인
심한 편두통 치료에 새로운 류머티즘성 섬유 조직염 제제가 연구 중에 있다.
CNS 시장에서 2010~2011년 사이에 일부 제품이 특허 만료에 직면해 있다.
기존 항우울증제는 종종 부작용, 효율성 문제, 환자 순응도 열악 등을 가지고 있다.
파이프라인에 있는 한 약물은 뉴로키닌-2(neurokinin) 수용체 길항제인 사노피-아벤티스의 '사리두탄트(saredutant)'이다.
멜라토닌(Melatonin) 수용체 주동제도 파이프라인에 있다.
현재 임상 3상 중인 '아고멜라틴(agomelatine)' 등이 있다.
연구자들은 보다 확대된 효과, 부작용 감소, 내약성을 개선한 3세대 항정신병제를 개발하고 있다.
룬드벡의 정신분열증 치료제 '설틴돌(sertindole)', 정신분열증과 강박증 치료제인 새로운 5-HT2A/D2 수용체 길항제인 '아세나핀(asenapine)' 등이 신약 승인 신청을 했다.
파이프라인에 있는 2개 편두통 치료제는 머크의 'telcagepant'이 임상 중에 있고 앨러간의 '보톡스'는 적응증 확대 연구가 진행 중이다.
포레스트와 사이프레스의 '밀나시프란(Milnacipran)', 화이자의 '[S,S]-reboxetine'은 류머티즘성 섬유조직염이 표적이다.
현재 두 약물은 임상 3상 중이다.
수면 장애 시장에는 2개의 새로운 수면제가 출시될 것으로 보인다.
사이레놀의 '독세핀(doxepin)'과 사노피-아벤티스의 '에피리반세린(eplivanserin)'이 FDA에 승인을 제출했거나 최종 임상 중에 있다.
사노피-아벤티스의 암비언 CR(Ambien CR)은 오는 3월 특허 만료될 예정이다.
호흡기제제 파이프라인
호흡기 약물 개발은 많은 잠재적 복합제제에 초점이 맞추어져 있고 향후 3~5년 이내에 신약은 출시되지 않을 전망이다.
GSK의 항천식제 세레타이드는 2011년 특허만료가 예정돼 하루에 한번 제형을 연구하고 있다.
노바티스는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 단독요법과 천식에는 병용요법제로 장기 지속형 베타2 주동 흡입제인 '인다카델롤(indacaterol)'을 개발하고 있다.
포레스트와 알미랄(Forest/Almirall)은 흡입 무스카린 길항제인 '액리디니움(aclidinium)'을 올해 하반기나 내년 초에 신약 승인 신청을 할 계획이다.
릴리의 발기부전제 시알리스는 폐고혈압 치료에 적응증 확대를 평가하고 있다.
유나이티드 테라튜픽스사는 휴대 분무 제형인 '비베타(Viveta)'를 폐고혈압 치료에 임상 중에 있다.
화이자는 '테린(Thelin)'을 폐동맥고혈압 치료제로 FDA 승인을 기다리고 있다.
당뇨병 치료제
당뇨병 환자의 7% 만이 혈당, 콜레스테롤, 혈압의 목표에 도달하고 있다.
파이프라인에 있는 약물들은 이러한 인구의 욕구를 만족하기 위해 개발되고 있다.
새로운 DPP-4(dipeptidyl peptidase) 제품으로 다케다의 '알로그립틴(alogliptin)'과 BMS와 아스트라제네카의 '삭사그립틴(saxagliptin)' 등 2개가 임상 3상을 마쳤다.
노보노디스크는 GLP-1인 '리라그루타이드(liraglutide)'를 작년 5월 FDA에 신약 승인을 신청했다.
이외에 BMS와 아스트라제네카는 SGLT2 제제인 '다파그리플로진(Dapagliflozin)', 맨카인드사는 흡입 인슐린제제를 개발하고 있다.