33개 후보 주목받아‥많은 실패 경험
사노피-아벤티스의 항비만약 아콤플리아는 가장 주목을 받아왔다.
작년 알츠하이머 치료제 헤드라인을 장식했던 플루리잔도 효과를 입증에 실패해 앞날을 장담하기 어렵게 됐다.
릴리의 프라수그렐은 효과와 안전성을 입증했으나 미 FDA에서 승인이 거부됐다.
엄격한 신약 승인 적용으로 많은 약물들이 출시가 지연되고 있다.
실질적으로 흥미를 돋구는 최종 임상실험 단계에 있는 약물은 많지 않다.
그러나 비관적인 시기에도 학교, 의료, 시장 전문가들은 유망한 신약 파이프라인에 주목을 하고 있다.
의학저널인 PharmaExec는 심장약 F-Xa부터 새로운 백신, 항암제까지 33개 유망한 신약 후보를 선정했다.
천식과 COPD=노바티스는 천식과 COPD(만성폐쇄성폐질환) 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다.
노바티스는 쉐링-푸라우의 코티코스테로이드 아스마넥스와 indacaterol의 복합제인 QMF149를 하루에 한번 사용하는 제형으로 개발 중에 있다.
2가지 장기 지속 제제는 다른 활성 메커니즘을 갖고 있기 때문에 복합제는 효과가 더 우수할 수 있다고 주장했다.
컨설팅 업체인 데이터모니터는 QMF149가 출시되면 2017년까지 최고 매출은 24억달러에 이를 것으로 추정했다.
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또 노바티스의 장기 지속형 단일 제형인 'QVA149(indacaterol/glycopyrrolate)'는 전세계 매출이 19억달러로 2017년까지 2위를 차지할 것으로 예상했다.
신약은 순응도에서 유리하기 때문에 약물의 주요 경쟁자는 하루에 두 번 사용하는 제형이 될 것으로 보인다.
제 2형 당뇨병=릴리의 바이타 등 GLP-1 제2형 당뇨병 치료제가 주목을 받고 있다.
이 계열은 효과적으로 혈당을 관리하고 체중감량에 유리하기 때문이다.
하루에 두 번 투여하는 릴리와 아마이린의 바이타의 1주 제형이 시장 판도에 영향을 미칠 전망이다.
295명을 대상으로 한 임상 3상에서 바이타 1주 제형은 하루 2회 제형보다 효과가 우수한 것으로 나타났다.
그러나 지난 11월 미 FDA는 1주 제형의 개량신약 승인을 거부했다.
로슈는 입센으로부터 인간 GLP-1 항당뇨약인 'Taspoglutide'를 670만 유로에 라이센싱했다.
990명의 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 3상을 2010년 완료할 계획이다.
노보노디스크의 신약 'liraglutide'는 바이타보다 우수한 것으로 나타났다.
그러나 판매 승인을 위해서는 췌장염에 대한 FDA를 만족시킬 필요가 있다.
뇌수막염 백신=확립된 뇌수막염 백신은 내년에 출시되는 신약에게 점유율을 빼앗길 것으로 보인다.
데이터모니터에 따르면 와이어스와 노바티스의 후보 약물은 최소 20억달러의 매출이 예상되고 있다.
와이어스의 프리브날(Prevnar)은 혈액 감염과 뇌수막염 등 다양한 감염 원인인 폐렴쌍구균에 대한 예방 효과가 있다.
오리지널 프리브날은 7개 항원에 대해 효과가 있다.
프리브날 13v로 알려진 새로운 백신 PNCRM13은 특히 아시아인에게 중요한 19A 등 7개에 6개 이상을 추가해 표적으로 하고 있다.
항원 19A를 제외한 10v 백신인 Synflorix는 비유형 인플루엔자균을 추가했다.
GSK는 최고 6~7억달러의 매출을 예상하고 있다.
노바티스가 개발하고 있는 Menveo는 사노피 파스튀르의 메낙트라(Menactra)와 경쟁이 예상된다.
맨베오는 임상 데이터에서 우수한 것으로 나타났으나 최종 목표에서 메낙트라보다 유리한 점을 입증하지 못했다.
진통제=먹는 약물은 느리고 상대적으로 비효과적일 수 있으며 자가 주사제는 많은 환자에게 문제가 있다.
많은 환자들이 수술 후 병원에서 여러 날을 보내고 있다.
Roxro의 NSAID keterolac의 새로운 비강 제형인 Rox 888은 이러한 두 가지 문제를 해결했다.
Rox 888은 복부와 정형외과 수술 후 통증 관리에서 keterolac 근육주사제 만큼 효과와 빠른 활성을 입증했다.
프랑스 제약사인 NiCox는 naproxcinod를 임상 3상 중에 있다.
만성 통증 치료제가 심장 부작용 문제가 있는 반면 naproxcinod와 새로 개발 중인 약물은 주목을 받고 있다.
자가면역 질환=화이자의 먹는 면역억제제인 CP690550은 류마티스 관절염 치료에 장기간 찾고 있던 소분자 약물이 될 수 있다.
Incyte의 INCB018424는 류마티스 관절염에 효과가 있는 것으로 나타났으며 다발성 골수종, 전립선암, 건선 등에도 임상을 하고 있다.
ChemoCentryx와 GSK는 제휴를 통해 염증성 질환 치료제를 개발하고 있다.
현재 Traficet-EN(CCX282-B)은 크론병 치료제로 임상 II/III을 진행하고 있다.
이어 CCX025는 임상 1상 중이다.
흡입 인슐린=화이자가 흡입 인슐린 엑쥬베라의 판매를 포기한 이후 관련 시장은 후보 약물이 절대적으로 부족하다.
현재 맨카인드의 Afresa가 유일하게 흡인 인슐린으로 개발되고 있다.
이 약물은 암에 대한 강력한 경고를 추가할 것으로 보인다.
항암제=미국제약협회(PhRMA)에 따르면 현재 항암제 파이프라인에는 750여 개가 개발되고 있다.
많은 제품들이 시장에 진입하지 못하고 있다.
쿠거 바이오테크놀로지의 abiraterone (CB7630)는 전립선암 치료제로 개발 중에 있다.
데이터모니터는 2차 호르몬 저항성 전립선 치료제 시장은 2017년 5억 1500만달러 규모에 이를 것으로 전망했다.
CB7630은 테스토스테론을 생성하는 효소인 CYP17A1을 억제하는 메커니즘을 가지고 있다.
화이자의 수텐의 후속 약물인 Axitinib (AG13736)은 수용체 티로신 키나제 억제제로 췌장, 신장, 갑상선 등에 임상 중이다.
다른 유망한 약물은 GSK의 VEGF-2 억제제인 pazopanib으로 혈소판 유도 성장 요소 수용체(PDGFR)과 c-kit를 표적으로 하고 있다.
이 약물은 노화 관련 황반변성 퇴화에 효과가 있다.
노바티스의 Afinitor(everolimus)는 와이어스의 sirolimus과 비슷한 MTOR 억제제이다.
두 약물은 신장 이식 후 거부반응 억제제로 런칭했다.
Afinitor는 많은 암에 임상 중이며 진행성 신장암에 승인을 기다리고 있다.
Synta/GSK는 Elesclomol을 흑색종을 대상으로 개발하고 있다.
임클론 시스템즈의 완전한 인간 단세포 항체인 Ramcirumab은 아바스틴보다 부작용이 적은 것으로 보고됐다.
Curis와 제넨텍은 기저암과 대장암을 표적으로 연구 중이다.
편두통=현재 머크의 맥살트(Maxalt (rizatriptan)는 미국에서 편두통 표준요법이다.
그러나 telcagepant (MK0974)가 승인된다면 더 많은 시장을 점유할 것으로 보인다.
지난달 의학저널인 란셋에 발표된 아스트라제네카의 Zomig(zolmitriptan)와 telcagepant를 비교한 임상 3상 연구결과에 따르면 부작용은 적으면서 비슷한 효과를 보인 것으로 나타났다.
머크는 telcagepant 성분의 다른 치료제도 개발하고 있다.
머크는 내년에 신약 승인을 신청할 예정이다.
급성 관상동맥 증후군/뇌졸중=유력한 항응고제 계열의 2개의 F-Xa 억제제가 심장발작과 뇌졸중 예방에 영향을 미칠 후보로 거론되고 있다.
화이자와 BMS의 apixaban과 바이엘과 J&J의 Xarelto는 정맥혈전증과 폐색전증에 임상 3상 중이다.
apixaban은 현재 미국에서 정맥혈전증에 임상 중이다.
Xarelto는 유럽에서 수술 후 정맥 혈전색전증 치료제로 승인됐다.
그러나 두 약물의 매출은 급성관상동맥 증후군과 뇌졸중 예방이 될 것으로 보인다.
알츠하이머=마이리드의 플루리잔이 임상 3상 최종 목표에 실패한 후 알츠하이머 약물의 미래에 대해 의문이 제기되고 있다.
엘란과 와이어스의 단세포 항체 bapineuzumab과 릴리의 감마-secretase inhibitor semagacestat에 대한 낙관론은 신중하다.
현재 차세대 알츠하이머병 치료제는 디메본(Dimebon)이 거론되고 있다.
러시아에서 개발된 디메본은 지난 9월 화이자가 라이센싱했다.
또 아스텔라스는 베타 세크라테아제 억제제인 CTS 21166을 임상 2상 중이다.
다발성 경화증=미쯔비시와 노바티스는 fingolimod (FTY720)를 다발성 경화증 치료제로 임상 3상을 진행중이다.
이 약물은 먹는 제형으로 개발되고 있어 환자들의 미충족 욕구를 채워줄 것으로 기대된다.
골다공증=암젠은 denosumab을 최종 임상 중에 있다.
단세포 항체인 이 약물은 임상 3상에서 머크의 포사맥스보다 효과가 우수한 것으로 나타났다.
항혈소판제=릴리의 Effient(prasugrel)는 2011년 특허만료되는 플라빅스의 대체약물로 주목을 받고 있다.
FDA는 Prasugrel이 플라빅스보다 우수한지를 조사하고 있다.