美 FDA 자문위, '테라반신' OK‥'오리타반신' NO
테라반스(Theravance)의 '테라반신(telavancin)', 타간타(Targanta)의 '오리타반신(oritavancin)', 알피다(Arpida)의 '아이클라프라임(iclaprim)' 등으로 두 약물에 대해서는 부정적인 견해를 피력했다.
두 약물에 대한 위원회의 의견은 치료 대안이 적은 생명을 위협하는 감염의 항생제 부작용에 대한 높은 효과가 있는 곳에 더 강조된다고 밝혔다.
FDA는 테라반신과 오리타반신을 MRSA 등 약물 내성 박테리아에 의해 원인인 피부 합병증과 피부 구조 감염 환자에게 사용을 각각 검토하고 있다.
FDA 자문위는 기형발생물질(teratogenic) 우려에도 불구하고 테라반신의 효과와 안전성에 유리하게 표결했다.
또한 오리타반신은 연구가 너무 적고 너무 오래돼 최근 박테리아 변종에 대한 효과와 안전성을 입증할 수 없다고 반대의견을 제시했다.
반코마이신은 MRSA 감염에 표준요법이다.
그러나 일부 변종은 최근 내성으로 발전했다.
2개 연구에서 테라반신이 반코마이신보다 우수한 것으로 입증됐지만 출산장애, 신장 문제 등 안전성은 문제가 되고 있다.
테라반신은 긍정적인 권고에 기여할 것으로 보이는 자문위의 긍융위기 관리 프로그램으로 나타났다.
회사측은 대부분의 신장 문제는 약물 치료 중단 후 회복됐고 신장 장애율은 다른 항생제 치료 그룹과 비슷했다고 주장했다.
비교되는 적은 안전성 문제는 오리타반신에서 보고됐지만 2개 연구(ARRI, ARRD)는 MRSA의 가장 치명적인 변종이 출현하기 전인 1998~2003년 사이에 실시됐다.
위원회는 ARRI는 오리타반신의 효과에 대한 충분한 증거를 제공하지 못했고 추가 임상 3상을 요구했다.
이는 오리타반신이 미국에서 승인받기까지 시간이 지연될 수 있다.
당국은 알피다의 새로운 항생제가 2개 임상 3상 연구 중 하나에서 우수성을 입증하지 못해 비슷한 반대 의견을 제시했다.
아이클라프라임도 미 FDA에서 승인을 심사 중에 있다.
3개 항생제에 대한 위원회의 의견은 환자 치료 대안이 거의 없는 생명을 위협하는 새로운 병원 항생제 부작용의 효과에 대해 더 강조하고 있다.