12주간 연구기간동안 92%가 발기능력 향상 보고
GSK에 따르면 두 건의 연구에서 발기 부전을 겪고있는 10명의 남성 중 약 9명이Levitra에 반응한 것으로 나타났다고 밝혔다.
최근 Levitra™ (vardenafil HCI) 의 안전성과 유효성을 평가하는 두 건의 용량조절 가능 연구 결과들이 마드리드에서 열린 제 18차 유럽비뇨기학회(European Association of Urology ;EAU) 학술대회에서 발표됐다.
이 연구에서는 모든 환자들에게 Levitra 시작 용량인10mg을 투여하고, 임상 반응과 내약성에 근거하여 환자들의 용량을 변경함으로써 용법/용량에 대한 실질적인 임상 상황을 반영하기 위하여 계획되었다는 것.
유럽위원회는 지난 7일 Levitra를 남성의 발기 부전에 대한 치료제로 승인하였으며, 이로써 Levitra는 가장 최신의 발기 부전 치료제로 등장하게 됐다.
이 보고에 따르면 첫번째 임상연구에서 5 mg, 10 mg 또는 20 mg의 조절 가능한 용량으로Levitra를 복용한 환자들의 92% 이상이 발기 능력이 향상되었다고 하며 두 번째 임상연구에서는 연구과정 내내 Levitra 10mg을 표준용량으로 계속 복용한 남성들의 92%가 발기 능력이 향상되었다고 보고했다고 한다.
이러한 결과들은 Levitra가 발기 부전을 겪고있는 남성들의 발기 기능(erectile function ;EF)을 유의하게 향상시킨다는 것에 대한 증거가 늘어나고 있음을 뒷받침한다는 것이다.
위약 대조로 실시한 용량조절 가능 연구에서 발기 능력이 지속적으로 향상됨이 보고되었다고 하는데 여러 원인들로 인해 발기 부전을 겪고있는 309명의 남성들을 대상으로 한 위약 대조 연구에서, 연구자들은 Levitra의 용량조절에 대한 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하였다는 것.
4주의 Baseline 기간 후, 환자들은 Levitra 10mg 또는 위약군으로 무작위 배정 되었고 4주 후에는 Levitra를 복용한 환자들의 용량을 20mg으로 증량 또는 5mg으로 감량 조정할 수 있었다고 하며 추가 용량조절은 다음 4주 후에 실시한 12주 후 연구과정 동안 시작 용량인 10mg을 계속 복용한 남성들 중 92%가 Global assessment question (GAQ)에 근거하여 발기 능력이 향상되었다고 보고했다고 한다.
Levitra를 복용한 모든 남성들 중 – 연구과정 동안의 용량 변화에 관계없이– 86%가 GAQ에 근거하여 발기 능력이 향상되었다고 보고했다고 하며 대조적으로, 위약을 복용한 남성들 중 12주째에 발기 능력이 향상되었다고 보고한 경우는 36%에 불과했다.
“이 연구는 ‘실제’ 상황처럼 실시되었고, 3개월의 연구과정 동안 발기 능력이 향상된 환자 수는 위약을 복용한 남성들보다 Levitra 10mg을 복용한 남성들이 3배 이상이므로 매우 중요 합니다. 환자들은 4주에서 8주, 12주까지 지속적으로 발기 기능의 유의한 향상을 경험하였습니다.” 라고 이 연구의 선임연구자이자 그리스, Thessaloniki에 위치한 Aristotle대학 성부전 센터의 조교수인 Dimitrios Hatzichristou박사가 말했다.
그는 “본 연구는 발기 부전을 겪고있는 남성들이 지속적으로 확실하게 작용하는 치료법을 원하고 있다는 여러 조사 결과들을 비추어 볼 때, 매우 중요한 의미를 갖습니다.”라고 덧붙었다.
이상반응은 중증도의 면에서 일반적으로 경도에서 중등도 사이였고, 특성상 일시적이었다고 하며 가장 흔히 보고된 이상반응은 두통, 홍조 그리고 비염이었다고 한다.
연구 결과는 공개, 용량조절 시험 결과들에 의해 뒷받침 됐다고 하는데 EAU에서 발표된 또 다른 용량조절 연구 결과는 치료 10주 후, 전반적으로, 남성들의 92%가 GAQ에 근거하여 – 연구기간 동안의 용량 변화에 관계없이– 발기 능력이 향상되었다고 보고한 것을 보여준다.
발기 부전을 겪고있는 423명의 남성을 대상으로 실시한 다기관, 공개시험에서 연구자들은 여러 용량으로 투여된Levitra– 환자들은 그들의 요구대로 1일 1회10mg으로 치료를 시작하여 그 용량을 지속적으로 유지하거나, 2주째와 6주째에 5mg 또는 20mg 으로 용량을 조정하였다– 의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하였다.
“평균적으로, 10명의 남성 중 9명이 발기 기능의 향상을 보고한 본 연구결과는 발기 기능이 발기 부전 치료에 있어 만족도의 중요한 지표가 되므로 매우 중요합니다,” 라고 이 연구의 선임연구자이자, 뮌헨의 비뇨기과 전문의인 Axel-Jürg Potempa 박사가 말했다. 그는 “ 또한, 이번 공개시험으로부터 관찰된 결과들이 Levitra의 위약 대조, 용량조절 연구 결과들과 일치하는 것은 매우 고무적입니다.” 라고 덧붙었다.