CRO-CMO 연계 필수…단순 위탁 아닌 ODM 영역 확대 필요
| 지난 4월 제조-품목 허가 분리가 공식화되면서 제약산업의 새로운 전기가 마련됐다는 평가다. 그동안 제약산업에 뛰어들기 위해서는 제조시설이 반드시 필요했다. 이로인해 엄청난 시설투자가 필요한 cGMP 시설을 갖추기 힘든 바이오벤처 업체들의 제약산업 진출은 그저 꿈에 불과하다는 평가를 받아왔다. 이러한 것이 제조-품목허가 분리로 인해 꿈이아닌 현실로 다가온 것이다. 하나 꿈을 현실로 바꾸기 위해서는 반드시 CMO 산업의 발전이 동반돼야 한다. 이에 국내 CMO 산업의 현황과 미래에 대해 살펴보고자 한다. 1. 국내 CMO 산업의 현황 2. 자금력 갖춘 소형 제약사 CMO 전환 가능할까 3. 국내 CMO 산업의 발전 방향 및 전망 |
CMO 사업이 성공하기 위해서는 얼마나 부가가치를 창출할 수 있는지 여부에 달려있다는 것이 전문가들의 견해다.
CMO가 노동집약 산업인 관계로 부가가치를 창출할 수 있는 사업모델은 찾지 못할 경우 경쟁력을 갖추기 힘들다는 설명이다.
특히 외국의 대형업체들과 경쟁에서 살아남기 위해서는 국내 업체들이 경쟁력을 갖춘 분야에 집중하는 것이 필요하다는 것.
한국보건산업진흥원은 최근 발표한 ‘제약산업 선진화 기반 마련을 위한 의약품전문생산기업 육성 및 전문인력 양성 방안 연구’를 통해 한국이 중간체와 API, 바이오의약품 완제품을 외주 생산하기에 비교적 안전한 장소라고 밝혔다.
부가가치가 가장 높은 것으로 평가되는 신약개발 용 임상시료 분야를 선점하는 것도 좋은 전략이라는 설명이다.
보건산업진흥원 조사 결과 바이오분야의 임상시료는 영국과 독일에서 대부분을 수입하고 있으며, 케미컬 분야도 해외의존도가 23%이며 주로 영국인 것으로 나타났으나 실제는 이보다 더 높을 것으로 추정되고 있다.
전문가들은 신약개발 경험이 없는 하위 제약사나 바이오벤처의 경우 90% 이상 해외에 의존하는 것으로 보고 있다.
이는 신약개발 과정에서 높은 수준의 정보 보안이 필요하다는 점으로 인해 해외 의존도가 매우 높을 것이라는 것이 전문가들의 의견이다.
CMO 산업이 단순 위탁이 아닌 토털 서비스를 제공하는 형태로 발전해야 경쟁력을 갖출 수 있다는 지적이다.
유럽이나 미국의 CMO 업체들이 단순 위탁이 아닌 제형 디자인, 공정의 최적화, 전임상 단계부터 상용화 단계까지의 생산, 포장, 물류유통, 마케팅 지원까지 그 영역을 넓혀가고 있기 때문이다.
이로인해 CMO 업체로 성공하기 위해서는 무엇보다도 기술력이 최우선 과제이며, 이를 뒷받침해줄 수 있는 인력양성이 시급하다는 지적이다.
또 소규모의 다양한 프로젝트를 진행할 수 있는 다기능으로 숙련된 전문인력 활성화도 필요하다는 설명이다.
한국보건산업진흥원 정윤택 제약산업팀장은 “기존 CRO 업체와 CMO를 연계해 육성할 필요가 있다”며 “국내 인프라가 부족한 상황이기에 국가에서 센터를 설립할 필요가 있다”고 밝혔다.
그는 “신약개발용 임상시료는 국가적 차원에서 공급할 수 있는 시스템이 필요하다”며 “시설만 만들어주고 끝나는 것이 아니라 자립할 수 있는 기반을 충분히 조성해 줘야 한다”고 말했다.
또 “외국의 CRO와 연계된 CMO의 타깃이 부가가치가 높은 임상시료”라며 “CMO는 마진율이 적은 사업이라서 CRO와 CMO를 연결해서 신약개발용 임상시료를 공급하는 업체가 전문기업”이라고 설명했다.