품목별 GMP 전환이 기회제공…기술력 확보 등 필수
| 지난 4월 제조-품목 허가 분리가 공식화되면서 제약산업의 새로운 전기가 마련됐다는 평가다. 그동안 제약산업에 뛰어들기 위해서는 제조시설이 반드시 필요했다. 이로인해 엄청난 시설투자가 필요한 cGMP 시설을 갖추기 힘든 바이오벤처 업체들의 제약산업 진출은 그저 꿈에 불과하다는 평가를 받아왔다. 이러한 것이 제조-품목허가 분리로 인해 꿈이아닌 현실로 다가온 것이다. 하나 꿈을 현실로 바꾸기 위해서는 반드시 CMO 산업의 발전이 동반돼야 한다. 이에 국내 CMO 산업의 현황과 미래에 대해 살펴보고자 한다. 1. 국내 CMO 산업의 현황 2. 자금력 갖춘 소형 제약사 CMO 전환 가능할까 3. 국내 CMO 산업의 발전 방향 및 전망 |
국내 제약산업 환경이 급속하게 변화되면서 상위업체와 하위업체의 격차가 더욱 벌어지고 있다.
특히 신약개발 능력이 있는가 여부에 따라 향후 발전 가능성이 평가되고 있는 상황에서 하위제약사들은 생존의 문제가 고민해야 하는 처지에 놓여 있는 것이 현재의 상황이다.
전문가들은 CMO 전환이 자금력을 갖춘 중·소 제약사들에게 새로운 돌파구를 만들어줄 수 있을 것으로 내다봤다.
다만 단순 위탁 생산이 아닌 ODM으로 발전해 나가야 하며, 강도 높은 지적재산권 보호 장치가 마련돼 있어야 한다고 설명했다.
단순 위탁생산은 이익을 내기 힘들며 부가가치 창출이 불가능하기 때문이다. 또 제약사들이 기술력 등이 외부에 유출되는 것을 꺼려 위탁생산보다는 자체 생산을 하려고 하는 상황에서 지적재산권 보호는 필수라는 것이다.
전문가들은 중·소형 제약사들이 cGMP 시설을 갖출 경우 상위 제약사들이 위탁생산을 하지 않는 틈새시장 공략이 가능하다는 설명이다.
실제 서흥캅셀의 경우 캅셀 분야를 특화시켜 자체 보유 제품보다는 위탁생산이 매출에서 차지하는 비중이 더 많은 상황이다.
대형제약사의 경우 자체 제품이 생산을 하고 남은 생산라인에서 위탁생산을 하고 있기 때문에 제품생산에 한계가 있으며, 다양한 제형을 모두 소화할 수 있는 생산라인을 갖춘 곳이 없기 때문이다.
식약청이 최근 제형별 GMP에서 품목별 GMP로 생산시설 기준을 변경했기 때문에 중·소제약사들도 충분히 경쟁력을 갖출 수 있다는 것이다.
실제 중·소제약사 중 자금력을 갖춘 곳에서는 cGMP로 생산시설을 업그레이드 하고 있으며, 생산설비에 투자된 금액을 만회하기 위해 위탁생산 시장에 눈독을 들이고 있다는 것이 제약업계의 설명이다.
제형 디자인, 공정의 최적화 등과 같이 부가가치를 창출할 수 있는 기술력 확보를 위한 노력도 동반돼야 한다.
자체 제품의 개발 및 생산 경험을 갖춘 중·소 제약사의 입장에서는 이들 기술개발은 충분히 가능할 것으로 전문가들은 내다봤다.
중소제약들이 국내에서 사업을 하고 있는 국·내외 CRO 업체와 연계하는 것은 사업 성공을 위해서는 필요하다는 설명이다.
CRO 업체와 연계할 경우 신약개발 단계부터 참여할 수 있는 가능성이 높아지게 되고 이는 높은 부가가치를 창출할 수 있는 신약개발용 임상 시료 개발까지 이어질 수 있기 때문이다.
보건산업진흥원 정윤택 제약산업팀장은 “중소제약사 생산시설을 cGMP로 업그레이드할 경우 충분히 경쟁력이 있다”며 “상위 제약사가 하지 않는 것을 중심으로 타깃을 잡으며 수요가 충분하다”고 말했다.