원료분야 센트리온 활발…완제약은 위탁생산이 대세
| 지난 4월 제조-품목 허가 분리가 공식화되면서 제약산업의 새로운 전기가 마련됐다는 평가다. 그동안 제약산업에 뛰어들기 위해서는 제조시설이 반드시 필요했다. 이로인해 엄청난 시설투자가 필요한 cGMP 시설을 갖추기 힘든 바이오벤처 업체들의 제약산업 진출은 그저 꿈에 불과하다는 평가를 받아왔다. 이러한 것이 제조-품목허가 분리로 인해 꿈이아닌 현실로 다가온 것이다. 하나 꿈을 현실로 바꾸기 위해서는 반드시 CMO 산업의 발전이 동반돼야 한다. 이에 국내 CMO 산업의 현황과 미래에 대해 살펴보고자 한다. 1. 국내 CMO 산업의 현황 2. 자금력 갖춘 소형 제약사 CMO 전환 가능할까 3. 국내 CMO 산업의 발전 방향 및 전망 |
국내 CMO 산업은 이제 막 태동기에 들어섰다고 할 수 있다. 제조 및 품목허가를 동시에 받아야 제약산업에 진출이 가능했기에 생산대행을 전문으로 하는 제약사가 국내에는 없었기 때문이다.
더욱이 CMO 산업은 노동집약 산업이면서 이익이 적다는 점으로 인해 제약사들이 보완적인 형태의 위탁 생산을 하는 단계에 머물러 있었을 뿐이다.
국내에서 CMO 전문기업을 표방하고 있는 곳은 VGX인터내셔널과 센트리온 단 2곳에 불과하다. 이들 업체도 완제품이 아닌 원료의약품 생산을 전문으로 하는 곳이다.
VGX인터내셔널은 현재 CMO 전문기업을 표방하고 있으나 본사에 원료의약품을 공급해주는 역할이 더욱 크다는 점에서 센트리온과 비교된다. 이제 생산시설 공사에 착공해 실제 제품 공급이 이뤄지기까지는 시일이 걸릴 전망이다.
다만 CRO사업과 CMO 사업을 연계해서 진행한다는 점이 향후 CMO 전문업체가 지향해야 할 방향에 한발 앞서 있다고 볼 수 있다.
센트리온은 2006년 BMS와 10년간 2조원 규모의 관절염치료제 '오렌시아'의 핵심원료인 '아바타셉트' 공급 계약을 체결하고 현재 제품을 공급중에 있다.
최근에는 현재 개발 중인 5개 항체의약품과 향후 5년간 개발할 모든 항체의약품에 대해 공정개발 및 임상시험용 물질 공급은 물론 상업생산 시점부터 5년 동안 생산도 담당하기로 계약을 맺었다.
이처럼 대규모 생산시설을 갖추고 본격적인 제품 공급을 하고 있는 곳은 아직까지는 센트리온이 유일하다고 볼 수 있다.
원료의약품은 이처럼 센트리온과 VGX인터내셔널이 본격적인 CMO 전문기업을 표방하고 있으나 완제품에서는 아직까지 나오고 있지 않은 실정이다.
국내 제약사들은 최근들어 생산시설을 cGMP 기준에 적합하도록 업그레이드 하거나 새롭게 공장을 신설하면서 위탁을 늘려나가고 있다.
전문가들은 한국에서 완제 의약품 시장에서 CMO 전문기업이 나오기는 어려울 것으로 진단하고 있다. CMO 산업이 커다란 부가가치를 창출하는 것이 아닌 노동집약산업이란 한계성을 지니고 있기 때문이다.
특히 품목-제조 허가 분리가 가능한 품목이 개량신약 및 신약으로 한정돼 있다는 점도 전문CMO 기업이 나오기 힘들게 하는 구조다.
개량신약의 경우 염변경 등을 통해 개발이 비교적 쉬운 편이나 신약의 경우 막대한 시간과 자본이 투자돼야 하는 분야여서 바이오벤처 등에서 쉽게 접근하기 힘들기 때문이다.
국내 바이오벤처들이 집중적으로 연구하는 분야인 바이오신약 등의 경우 개발공정 등이 까다롭기 때문에 특별한 노하우가 필요하다. 이로인해 기존 제약사가 아닌 CMO 전문기업이 뛰어들기는 어려울 것이라는 분석이다.
이로인해 한독약품과 유한양행, 한국콜마, 서흥캅셀 등과 같이 생산시설의 여유분을 활용해 위탁 생산을 대규모하는 형태가 당분간 지속될 것으로 보고 있다.
CMO 사업 중 부가가치가 가장 높은 신약개발용 임상시료 사업을 하고 있는 곳 중 대표적인 곳은 케미존이다. 현재 다케다와 신약개발 용역 계약을 체결했으며 계약규모는 연간 40억원에 달하는 것으로 알려졌다.