유망한 신약 및 칵테일 요법 개발 중
미국에서만 5000여명의 HBV 환자들이 매년 간질환으로 사망하고 있다.
비록 완치 약물은 없지만 HBV 치료는 수년간 급속히 발전했고 새로운 치료제가 출시됐으며 많은 유망한 신약들이 임상 중에 있다.
10년전 B형 간염 환자와 의사들은 치료 대안이 없었다.
현재 4개 뉴클레오시드 유사체(nucleoside/nucleotide analogues)와 2개 면역조절제(인터페론)가 있다.
뉴클레오시드 유사체는 HBV 재생에 사용되는 바이러스 DNA 폴리메라아제를 차단하는 먹는 약물이다.
이 계열은 글락소스미스클라인(GSK)의 '제픽스', BMS의 '바라크루드', 노바티스의 '세비보' 등이 있다.
면역조절제는 오랫동안 사용돼 왔다.
인터페론은 쉐링-푸라우의 '인트론-A', '페그-인트론', 로슈의 '페가시스' 등이다.
WHO는 세계 20억명 이상이 HBV에 감염돼 있으며 이 중 3억6000만 명이 만성 간염과 간암, 간경변 등으로 사망하고 있는 것으로 추정했다.
그러나 HBV 시장은 상대적으로 규모가 작다.
보고서에 따르면 선진 7대 제약시장에 B형간염 치료제는 2006년 4억3100만달러를 기록했으며 2016년까지 3배 늘어난 12억5000만달러 규모에 이를 전망이다.
그러나 2011~2016년 사이의 성장은 특허만료와 값싼 제네릭 출시로 둔화될 것으로 예측했다.
감염 환자의 대부분은 현대 의술이 완전히 적용되지 않는 저개발국에 있다.
미국과 유럽의 전 세계 HBV 백신접종은 이러한 지역의 감염 발병률을 의미있게 감소시켰다.
그러나 HBV의 미충족 욕구는 몇 가지 이유로 지속되고 있다.
우선적으로 125만 명의 미국과 300만 명의 유럽 감염 환자의 대다수는 치료를 받지 못하고 있다.
이는 진단을 받지 못하거나 가이드라인이 단순히 질병 초기동안 관찰을 권고하기 때문이다.
새로운 치료 대안과 질병의 인식 증가, 새로운 치료제는 향후 치료받는 환자 수를 증가시킬 수 있다.
이는 HBV 치료제 시장의 확대도 가져올 수 있다.
두 번째로 새로운 HBV 표적 약물의 좋은 기회는 아시아 시장에서 볼 수 있기 때문이다.
아시아는 만성 HBV 보균자의 70% 이상을 차지하고 있다.
또 B형간염으로 인한 세계 사망자의 절반 이상을 차지하고 있다.
중국은 세계 만성 B형 간염 환자의 34%를 점유한 최대 시장이다.
경제 붐과 함께 빠른 인구 증가율, 개선되고 있는 헬스케어 시스템 등으로 중국 제약시장은 2011년까지 연간 평균 성장률은 14.1%에 이를 전망이다.
이에 따라 HVB 약물에 대한 수요도 확대될 것으로 보인다.
무엇보다도 약물 부족은 HBV 세계 시장을 이끄는 가장 중요한 요인이다.
HIV 약물처럼 먹는 HBV 항바이러스제도 약물 내성이 문제가 되고 있다.
새로운 약물 개발과 다른 활성 경로는 감염 치료의 매우 중요한 것으로 나타났다.
많은 회사들은 약물 내성을 극복하기 위한 메커니즘을 연구하고 있으며 일부 유망한 물질들이 현재 최종 임상실험 중에 있다.
시장에 진입하기 위한 차세대 약물은 길리어드의 뉴클레오시드 유사체인 '테노포비르(tenofovir)'가 주목을 받고 있다.
이 약물은 이미 '바이리드(Viread)'란 제품명으로 HIV 치료제로 마케팅되고 있다.
길리어드는 이 약물을 미국과 유럽에서 HBV 치료제로 승인을 제출했으며 올해 마케팅 결정이 날 전망이다.
임상실험에서 테노포비르는 GSK의 '헵세라'보다 더 효과가 있는 것을 입증할 예정이라고 주장했다.
일부 전문가들은 테노포비르의 매출은 헵세라를 능가할 것으로 예측했다.
다른 경구 뉴클레오시드 유사체인 부광약품과 에자이, 파마셋의 클리뷰딘도 임상실험 경과 우수한 항바이러스 효과를 입증했다.
부광약품은 2006년 한국에서 HBV 감염 치료제로 승인을 받았으며 에자이는 중국에서 임상 3상을 시작했다.
반면 아이데닉스(Idenix)와 노바티스는 난치성 HBV 환자를 대상으로 '타이제카(Tyzeka)'와 복합요법으로 하루 제형 뉴클로오시드 유사체인 '발토시타빈(valtorcitabine)'을 개발하고 있다.
현재 임상 2상을 진행 중에 있으며 2009년 승인을 신청할 계획이다.
복합 치료제는 바이러스 복제 억제에 보다 효과적이고 약물 내성을 감소하거나 지연할 수 있을 것으로 예상했다.
이밖에도 일부 대규모 연구가 2개 뉴클레오시드 항바이러스제나 항바이러스제+페그인터페론의 사용에 진행 중에 있다.
연구 중에 있는 신약과 유망한 칵테일 요법은 향후 완전히 B형 간염을 치료할 수 있는 희망으로 다가오고 있다.