항체 기반 치료제 개발‥비용·제조법 복잡 등 장애
일부 기업들은 적응증 확대를 개발하고 있으나 비용, 복잡한 제조방법과 관리법이 걸림돌이 되고 있다.
높은 미충족 욕구가 있는 그룹을 표적으로 하는 것은 이 시장에서 성공적인 상업화의 열쇠가 되고 있다.
역사적으로 혈청 유래 항체 치료제가 감염질환에 광범위하게 사용돼 왔다.
그러나 안전성 우려와 항감염제의 사용 증가는 과거 50년 간 항체 약물의 느린 퇴보를 가져왔다.
하지만 기술 발전은 제조 원가와 내약성을 개선해 감염질환의 예방과 치료를 위한 항체 기반 약물 개발에 관심을 다시 불러왔다.
임상 대상자를 보다 많이 모집하기 위해서는 모든 인간 항체 피시험자들이 전통적인 인간 혹은 동물 유래 혈청 치료제와 복합된 독성을 피해야 한다.
새로운 병원균의 출현, 약물내성 미생물의 증가 등은 기존 치료제의 효과를 위태롭게 하고 있다.
또한 면역력이 약한 환자의 감염 예방과 치료의 어려움은 보조 면역치료제의 필요성을 높이고 있어 옛날 병원균이 다시 출현하고 있다.
새로운 항체 치료제 개발
최초의 단세포항체가 승인된지 20년이 지났지만 단지 하나의 항체 제품이 감염질환 적응증에 성공적으로 승인됐다.
1998년 승인된 메드임뮨사의 인간 항체 기반 RSV(호흡기 세포융합 바이러스: respiratory syncytial virus) 치료제인 '시나지스(Synagis)'는 연간 매출이 10억달러에 이르고 있다.
후속 제품으로는 '모타비주맙(motavizumab)'이 지난 2월 미 FDA에 승인을 신청했다.
현재 제넨텍 등 일부 회사들은 감염 치료제를 개발하고 있다.
그러나 단세포 항체의 이익은 높은 비용, 복잡한 제조·관리법 때문에 상쇄되고 있다.
또 모두 특정 감염 치료에 사용이 한정될 것으로 보인다.
높은 미충족 욕구와 한정된 표적 환자로 인해 우수한 효과와 비용 대비 효과를 입증해야 성공 가능성이 있다.
실제적인 발전은 최근 수년간 새로운 항바이러스제의 개발이지만 대부분의 신약과 기존 제품들은 치료보다는 억제제이다.
여전히 많은 바이러스 감염에 백신이나 다른 예방제는 없다.
동시에 많은 항바이러스제는 심각한 부작용과 새로운 내성이 나타나고 있다.
HIV, C형 간염 등과 같은 바이러스 감염 치료제의 개발에서 항체는 이러한 논란을 극복하는데 도움이 될 수 있다.
현재 HIV, c형 간염 치료제들은 내성과 독성 문제와 관련이 있다.
불행하게도 개발되고 있는 대다수의 항체 치료제는 이러한 문제에 대응하지 못하고 있다.
항체 치료제는 공수병, 사스, 웨스트 네일 바이러스 등의 감염 예방과 치료에 보다 큰 역할을 한다.
그러나 감염된 환자들은 즉시 예방을 요구하지만 이러한 적응증을 가진 약물 시장은 상대적으로 작고 상업적 성장 가능성이 없다는 지적이다.
병원내 감염의 항체 치료
병원 감염 예방과 치료를 위한 대안 전략의 필요성은 의료 소송과 면역력이 없는 환자의 수와 기존 항생제 내성이 증가하기 때문에 고조되고 있다.
항체 기반 치료제는 환자들에게 보다 빠르게 즉시 예방을 제공할 수 있다.
또 유아, 노인, 면역력이 약한 환자 등 충분한 면역 반응을 높일 수 없는 사람들에도 이익을 제공할 수 있다.
박테리아에 적절한 표적을 확인하고 고위험 환자로 한정하는 등 지속적인 어려움은 제약사들이 이러한 치료제 개발에 직면한 장애물이다.
또 항체의 특이성과 비용 등으로 항생제 사용은 소수 환자들로 제한될 전망이다.
MRSA는 병원 감염 원인인 가장 일반적인 병원균으로 가장 인기있는 항체 개발 분야이다.
그러나 내성 우려에도 불구하고 여전히 다약제 내성 S. aureus를 치료할 수 있는 일부 항생제가 있다.
이러한 이유로 항체들은 S. aureus 감염 치료에 제한된 역할을 할 것으로 보인다.
병원에서 보다 큰 요구는 효과적인 슈도모나스균과 진균 감염 치료제의 부족이다.
슈도모나스균의 높은 변이는 항체와 백신 개발을 매우 어렵게 하고 있다.
항진균 항체들은 카디다증과 관련된 높은 사망률과 현재 항진균제의 내성의 느린 증가로 인해 상업화가 더 쉬울 수 있다.
감염에 가장 위험한 일부 면역력이 약한 환자들은 면역 반응을 높이거나 대체할 수 있는 이러한 면역 치료제로부터 대부분 이익을 얻을 수 있을 전망이다.
항 칸디다증 항체 등은 전통적인 항진균제의 매력적인 보조 요법제가 되고 있다.