미 FDA, '부데페리온 XL' 부작용 평가 후 결론
미국 FDA는 16일(현지시각) 테바가 판매하고 있는 글락소스미스클라인의 웰부트린 XL의 제네릭 버전인 '부데프리온 XL' 300mg이 승인 요건에 적합하며 안전하고 효과적이라고 결론지었다.
FDA는 부데프리온 XL이 두통, 피로, 불안 등 새로운 부작용이 보고된 후 조사를 했다.
FDA는 부데프리온 XL의 부작용 보고를 검토했으며 임팍스가 마케팅하는 다른 제네릭도 안전성과 효율성을 평가했다.
FDA는 웰부트린 XL에서 제네릭 변경한 환자들로부터 85건의 부작용을 보고받았다.
FDA는 보고된 부작용의 한 요인은 치료에도 불구하고 발생할 수 있는 우울증의 자연적 재발이라고 말했다.