제약사 임상실험 실시 등 책임감 필요
현재 미국 FDA의 오프-라벨 약물 사용의 감시에 대한 가이드라인(안)은 제약사들이 더 많은 약물을 승인받지 않은 적응증에 마케팅을 허용한다고 전문가들은 지적했다.
가이드라인안은 잘못된 길로 가고 있다고 스텐포드대학의 Randall Stafford 박사가 뉴잉글랜드저널오브메디신 3일자에 발표했다.
FDA는 특수한 목적을 위해 약물을 승인하고 있지만 의사들은 허가받지 않은 다른 질병에 오프-라벨로 약물을 사용할 수 있다.
이는 일반적인 현상이지만 한 질병에 한 약물을 사용해야지 다른 상황에 적용해서는 안된다는 것을 알고 있다고 Stafford 박사는 말했다.
치매에 정신병 치료제 사용, 어린이에 우울증 치료제 처방 등은 주요 사례라고 지적했다.
Stafford 박사는 FDA는 어떻게 처방해야하는지를 의사들에게 말하지 않고 있다고 밝혔다.
그는 의사들의 판단이 중요하다며 약물의 오프-라벨 사용은 다른 승인된 치료제로 효과가 없는 특별한 경우에는 유용할 수 있다고 설명했다.
그러나 다른 경우 오프라벨 처방은 이익과 위험에 대한 강력한 증거가 부족한 경우도 1차 치료제가 되고 있다고 우려했다.
이러한 경우 오프-라벨 약물 사용을 평가하고 규제하는 보다 좋은 방법이 요구되고 있다.
제약사들은 추가 연구를 실시하고 FDA는 새로운 임상 결과에 따라 적응증을 추가 승인하면 된다고 주장했다.
현재 제약사들은 공개적으로 약물의 오프-라벨 처방을 마케팅하고 있지 않지만 대부분 의학저널에 논문을 발표하는 등 오프라벨 사용에 대한 교육자료를 의사들에게 제공하고 있다고 말했다.
이런 행위는 제약사들이 약물의 검토와 새로운 적응증을 위해 승인을 신청을 위해 논문을 제출한 경우는 허용된다.
그러나 FDA가 이러한 규정을 실시하기에는 한계가 있다고 Stafford는 밝혔다.
FDA는 오프라벨 마케팅을 규제하기 위해 제약사의 책임을 강화해야 한다고 덧붙였다.