테바 등 가격경쟁·저마진 등 해결 위해
투자자문업체인 Thomson Scientific에 따르면 20개 블록버스터 약물 등 미국에서 연간 매출이 770억달러에 이르는 150개 이상 브랜드 약물이 2012년까지 특허 만료됐거나 직면해 있다.
2007년 미국은 모든 국가들이 신청한 ANDA(abbreviated new drug applications) 중 169개(38%)를 최종허가 했다.
이어 인도가 132개(29%), 이스라엘이 40개(9%), 독일이 25개(5%), 캐나다 24개(5%), 스위스 19개(4%) 등의 순이었다.
제네릭 시장에서 인도의 영향력 증가는 원료의약품 공급의 선두로서 더 많이 강조되고 있다.
인도는 1998~2007년까지 274개 약물 승인을 신청했다.
유럽 등 나머지 국가가 292개, 중국이 40개를 차지했다.
2007년 첫 ANDA 승인을 받은 29개 중 15개 약물이 블록버스터 반열에 올랐다.
2007년 런칭된 주요 제네릭을 보면 ceterizine hydrogen chloride, carvediol, pantoprazole sodium, zolpidem tartrate, risedronate sodium, valacyclovir hydrogen chloride 등이다.
2008년은 25개 브랜드 약물이 미국에서 특허 만료된다.
2008년 제네릭 출시가 예상되는 제품은 memantine hydrogen chloride, topiramate, risperidone, levetiracetam, ropinirole hydrogen chloride, alfuzolin hydrogen chloride, eplerenone, rocuronium bromide 등이다.
2009년은 29개 브랜드 제품이 제네릭 도전에 직면해 있다.
이 중 duloxetine hydrogen chloride, pregabalin, tiotropium bromide 등은 2008년 Paragraph IV 하에 조기에 특허 도전에 노출될 것으로 보인다.
제네릭 시장의 기회에도 불구하고 저마진, 비용 경쟁 상황은 M&A를 가속화시킬 전망이다.
제네릭 제약사의 새로운 R&D 지위, 바이오제네릭에서 주요 제네릭 제약사의 전술적 인수 등이 잇따를 것으로 보인다.
보고서에 따르면 2005~2008년 사이에 톱 제네릭 제약사들은 M&A에 약 400억달러를 투자했다.
주목할만한 제네릭 제약사의 M&A를 보면 선제약은 타로(Taro)를 4억5000만달러에 인수했으며 브라질 아치(Ache)는 바이오스인테티카(Biosintetica)를 추정금액 2억달러, 인도의 워크하트(Wockhart)는 모톤 그로브(Morton Grove), 핀우드(Pinewood), 니그마(Negma)를 총 4억5000만달러에 합병했다.
이러한 M&A는 바이오제네릭에서도 확대되고 있다.
대형 거래에 이어 테바, 호스피라, 스타다, 바르, 아포텍스 등 주요 제네릭 제약사들은 바이오제네릭 인수에 열을 올리고 있다.
이스라엘의 테바는 미국 코제네시스(Cogenesys)와 중국 티안진 후아리다(Tianjin Hualida)를 인수했으며 호스피라는 브리사겐(Bresagen) 인수와 독일 스타다와 제휴, 스타다는 바이오슈티컬스(Bioceuticals)의 설립, 바르는 프리바(Pliva) 인수, 캐나다 아포텍스는 미국 셀젠에 지속적 투자를 하고 있다.
보고서는 주요 인수는 밀란과 왓슨 등 다른 주요 제네릭업체들이 바이오제네릭에서 어떠한 위치에 있는지에서 찾을 수 있다고 분석했다.
주요 제네릭 약물회사들은 가격 경쟁과 저마진을 상쇄할 수단으로 전략적으로 R&D에 투자하고 있다.
테바는 R&D 투자가 5억달러로 51개 약물을 개발하고 있다.
다른 제네릭업체인 호스피라 1억6100만달러, 바르 1억4000만달러, 랜박시 1억 1000만달러, 닥터 레이디스와 아포시스 Lab가 각각 6500만달러, 헝가리의 게돈 리쳐(Geoden Ritcher)가 6500만달러, 아포텍스 5000만달러, 왓슨 4700만달러 등을 R&D에 투자하고 있다.
51개 신약을 개발하고 있는 테바와 달리 다른 제약사들은 상대적으로 적은 수의 신약을 개발하고 있다.
바르는 18개, 게돈 리쳐 16개 이상인 반면 다른 제네릭업체들은 한자리수의 신약을 연구하고 있다.
약물 개발의 감소율로 볼 때 이러한 혁신적인 R&D 프로그램에서 한가지 중요한 의문은 10개 이하의 파이프라인이 실제로 유지될 수 있는가 이지만, 보고서는 일부 인도 제네릭 제약사들이 새로운 R&D 투자에서 성공을 거두고 있다며 의문을 일축했다.