갈브스·써바릭스 등 지연‥인력부족 등 이유
노바티스의 항당뇨병약 '갈브스(Galvus)', 사노피-아벤티스의 항비만제 '아콤플리아(Acomplia)', 글락소스미스클라인(GSK)의 자궁경부암 백신 '써바릭스(Cervarix)' 등이다.
노바티스는 갈브스의 미국 승인에 대해 의문을 던졌다.
미 FDA의 신장질환 환자에 대한 추가 임상실험 요구는 너무 지나치다고 지적했다.
유럽과 멕시코 등 일부 국가에서 판매되고 있는 아콤플리아는 지난해 1억2180만달러의 매출을 기록했다.
갈브스와 써바릭스는 유럽 등에서 출시가 길지 않기 때문에 매출을 공개하지 않았다.
전문가들은 두 약물은 미국에서 판매되면 블록버스터가 될 것으로 예상하고 있다.
미국 승인이 유럽보다 더 강력한지는 분명치 않다.
2000~2005년 미 FDA와 유럽약물위원회(EMEA)를 비교한 연구에서 승인 기간은 약 15.7개월로 비슷한 것으로 나타났다.
그러나 FDA의 승인 기간에는 주목할만한 보다 많은 변수가 있다고 지적했다.
일부 산업 임원들은 FDA는 승인을 고려할 때 보다 많은 공공과 정책적 압력에 직면해 있다고 밝혔다.
일부 업계 관계자들은 FDA의 자금과 인력 부족이 약물 승인을 지연시키고 있다고 지적했다.
EMEA는 1995년 설립돼 약물만 관리하는 반면 미 FDA는 식품, 화장품, 의료기기까지 담당하고 있다.
EMEA는 440명이 일하고 있으며 연간 예산은 1억7000만 유로인 반면 미 FDA는 9000명에 20억달러이다.
노바티스는 2006년 갈브스를 유럽과 미국에서 승인을 신청했다.
FDA는 승인 결정을 두 번 연기했다.
FDA는 노바티스에게 신장질환 환자에 대한 추가 임상을 요구했다.
아콤플리아는 지난해 미국 승인을 철회했으며 써바릭스는 승인 심사가 진행 중에 있다.