미 FDA, 2007년 평균 12.4개월‥과거보다 단축
대부분의 제약산업 전문가들은 지난해 미국 FDA의 약물 승인이 과거보다 더 적었다고 진단하고 있다.
그 이유는 일부 FDA가 안전성 강화 등 신약 승인 장벽을 높였기 때문이라고 지적했다.
다른 일부는 제약사들이 신약 승인 신청을 줄어들었기 때문이라고 분석했다.
FDA는 더 많은 약물 데이터와 임상실험을 요구하면서 약물 승인을 지연했다고 비난했다.
이러한 문제에도 불구하고 신약들은 정부의 규제 미로를 통과하고 있다.
2007년에 바이오 약물은 승인된 신약의 약 절반을 차지했다.
FDA는 27개 약물과 6개 바이오로직 등 36개 바이오텍 약물을 승인했다.
이는 2006년 43개보다 적은 수치이나 2005년 29개, 2004년 27개, 2003년 25개 보다는 늘어났다.
예상외로 바이오텍 약물의 승인 기간은 과거보다 단축된 것으로 나타났다.
2007년에 평균 승인 기간은 1년이 약간 넘는 12.4개월이었다.
2007년 승인된 바이오텍 약물 중 11개는 새로운 성분(NME:new molecular entities) 계열이었다.
이런 약물은 HIV 치료제 '아이센트레스', '셀젠트라이', 표적항암제 '타시그나', '토리셀', '타이커브' 등으로 대부분 우선검토나 신속 승인을 받았다.
거의 모든 경우 FDA는 승인 계획에 맞추었다.
FDA는 머크의 아이센트레스를 6개월만에 신속 승인했다.
또 화이자의 CCR5 길항제인 셀센트라이는 8개월만에 허가했다.
와이어스의 항암제 토리셀은 우선 검토 하에 7개월, 글락소스미스클라인(GSK)의 2중 키나아제 억제제인 '타이커브'는 6개월, 노바티스의 2세대 글리벡인 타시그나는 13개월만에 승인했다.
2007년 FDA의 승인을 받은 다른 NMEs는 길리어드 사이언스의 자회사인 마이오겐이 개발한 엔도테린 수용체 길항제(ERA)인 '레타일리스(Letairis)'는 폐동맥고혈압 치료제로 신속 심사해 6개월 내에 마케팅이 허가됐다.
바이오마린제약의 유전자 장애 페닐케톤뇨증 치료제 '쿠반(Kuvan)'은 심사에서 승인까지 7개월이 걸렸다.
또한 일부 새로운 바이오로직도 FDA의 승인 과정에 순항을 했다.
CLS 바이오쎄라픽스의 인플루엔자 백신 '아프루리아(Afluria)'는 5개월, 박스터 인터내셔날의 선척적 단백질C 결핍 치료제 '세프로틴( Ceprotin)'은 6개월, 알렉션(Alexion Pharmaceuticals Inc)의 헤모글로빈뇨증 치료제 '솔리리스(Soliris)'는 6개월이 승인신청에서 허가까지 소요됐다.
2007년 승인된 바이오 약물 중 3개만이 승인까지 24개월 이상 걸렸다.
스티펠의 피부염 치료제 '엑스티나(Extina)' 47개월, UCB의 파킨슨병 치료제 '뉴프로(Neupro)' 32개월, 세팔론의 기면증 치료제 '뉴비길(Nuvigil)' 27개월 등이다.
이 3개 약물이 평균 승인기간 13개월보다 장기화된 대에는 원인이 있다.
다른 측면으로 바이오로직은 평균 승인기간이 10.2개월이다.
약물 승인 기간을 중앙값으로 고려할 때 2007년 신약 승인 중앙기간은 10개월로 나타났다.
바이오 약물은 2000년 중앙 승인기간이 25개월에서 2007년 7.5개월로 크게 단축됐다.
FDA는 바이오약물의 중앙 승인 기간을 1996년 이후 38% 줄인 것으로 나타났다.
이러한 사실을 종합할 때 FDA의 신약 승인 지연을 확대된 검토 기간으로 비난할 수 없다고 전문가들은 지적했다.