부작용 줄인 제품 성공 보장‥파이프라인 부족
많은 수면제들은 부작용이 있으나 대형제약사들은 새로운 치료제로 불면증에 시달리는 환자들의 고통을 완화시키지 못하고 있다.
불면증 환자들은 신약을 사용할 수 있으나 최근 파이프라인에 있는 2개 약물이 좌절을 경험했다.
지난 12월 미 FDA는 뉴로크린 바이오사이언스의 수면제 '인디플론(Indiplon)'의 더 많은 데이터를 요구하면서 승인을 거부했다.
2007년 3월에 머크와 제휴사인 룬드벡은 안전성 문제로 '가복사돌(gaboxadol)'의 개발을 중단했다.
회사측은 미 FDA가 모든 계열의 수면제에 대해 졸림 운전 등 안전성 경고 이후 개발을 포기했다.
FDA는 알레르기 부작용과 안면 종기도 경고했다.
경고는 사노피-아벤티스의 '암비언(Ambien)', 킹제약의 '소나타(Sonata)', 세프라코의 '루네스타(Lunesta)', 다케다의 '로제럼(Rozerem)' 등 현재 판매되고 있는 모든 수면제에 적용된다.
로제럼을 제외한 모든 약물은 중독성과 환자의 진정에 의해 작용한다.
로제럼은 내부 수면-잠이 깨는 사이클을 통제 작용을 한다.
현재 수면제 시장은 성숙돼 있지만 다른 한편으로는 혁신의 기회도 있다는 평가를 받고 있다.
사노피-아벤티스의 암비언은 2007년 특허 만료돼 제네릭 출시로 매출이 급감하고 있다.
사노피는 2007년 암비언 CR 등 암비언 계열 약물의 매출은 1/3이 감소했다.
세프라코의 루네스타는 6% 감소한 6억달러, 킹제약의 소나타는 8000만달러로 떨어졌다.
다케다의 로제럼은 중독성이 없기 때문에 이러한 약물과 다른 경로로 작용한다.
그러나 2006년 출시된 로제럼은 2007년 매출은 3000만달러에도 미치지 못했다.
로제럼은 좋은 효과가 없으며 광고에 많은 비용을 사용했다고 지적했다.
현재 많은 제약사들이 새로운 약물 개발에 도전하고 있다.
가장 앞선 약물로 소막손제약(Somaxon Pharmaceuticals)은 '사일러노(Silenor)'를 미 FDA 승인을 기다리고 있다.
회사측은 이 약물은 중독성이 없다고 밝혔다.
저용량 제네릭 버전인 독세핀(doxepin)은 1960년대부터 항우울증제로 이용하고 있으며 위험한 부작용이 보고되지 않았다.
FDA의 늘어나고 있는 경고에 대해 제약사들은 신경질적인 반응을 보이고 있다.
향후 새로운 수면제들은 부작용을 최소화한 효과가 입증된 약물들이 성공을 보장받을 수 있을 전망이다.