복지부, 통과품목 80%까지 보험약가 인정
보건복지부는 생물학적동등성(이하, 생동성) 시험 활성화 대책의 일환으로 식약청장이 인정한 생동성 시험을 통과한 카피 품목에 대해서는 오리지날 품목의 80%까지 보험약가를 인정할 수 있도록 관련 고시를 개정했다고 31일 밝혔다.
생물학적동등성 시험이란, 오리지날 약품과 카피 약품과의 생체이용율(약효)을 사람의 피로 측정한 시험으로, 생체이용율의 결과가 20% 이내일 때 약효가 동등하다고 인정되는데, 생동성을 확보한 약품에 대해서는 의사의 사전동의 없이도 약사에 의한 대체조제를 허용된다.
또 내년 1월 1일부터는 생동성 시험을 통과한 품목의 경우에는 등재순서와 상관없이 오리지날 품목의 80%까지 보험약가를 인정받을 수 있게 된다.
특히, 종전에 생동성 시험을 통과하여 보험약가책자에 이미 등재되어 있는 품목에 대해서도 해당 업체가 약가를 조정 신청할 경우 적용된다.
그러나, 시럽제·소화효소제 등 생동성 시험을 거치지 않고 이화학적 시험 등을 통해 생동성을 인정해주고 있는 품목에 대해서는 금번 조치를 적용하지 않는다고 복지부는 밝혔다.
복지부는 이번 조치는 그동안 국정감사 등을 통해 꾸준히 제기돼 온 생동성 시험 활성화에 대한 필요성을 정책에 적극 반영한 것으로서, 생동성 시험 비용이 품목당 5천만원에서 1억원 정도 소요되고 있으나, 이를 약가에 반영하지 못해 제약업체가 생동성 시험에 소극적으로 대처하고 있는 점을 감안한 것이라고 덧붙였다.
복지부 관계자는 "이번 보험약가산정기준 개정 조치로 인해 앞으로 생동성 시험이 좀더 활성화돼 고가의 오리지날 품목이 양질의 카피 품목으로 대체조제, 국민의 약값 부담 경감과 보험재정 건전화에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.