식약청, 총 99개 질의답변 구성

식약청 의료기기본부는 의료기기 허가심사제도 개선 노력의 일환으로 2007년 한 해 동안의 의료기기 해당여부 질의에 대한 답변을 사례별로 모아 발간했다고 22일 밝혔다.

의료기기 해당여부 질의란, 대상 제품이 의료기기법에서 정한 의료기기 정의에 따라 의료기기에 해당되는지에 대한 질의를 말한다.

기구기계, 의료용품, 치과재료 등 관련 분야별 의료기기 해당여부 및 기타 관련 질의 등 총 99개의 질의답변으로 구성된 이번 사례집 발간을 통해 의료기기 허가심사업무의 투명성과 공정성을 확보하고 의료기기 업계에는 관련업무 수행에 많은 도움이 될 것으로 식약청은 기대했다.

의료기기 해당여부 질의 사례집은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)/정보마당/KFDA분야별정보/의료기기 분야에서 그 내용을 확인할 수 있다.
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