28일 넘기면 행정처분...품목취하 등 216품목은 제외
이들 149개 품목은 해당제약사가 오는 28일까지 재평가 신청서를 제출하지 않을 경우 행정처분을 받게 된다.
식약청이 최근 공개한 2008년 의약품 재평가 대상품목 조정현황에 따르면 대상품목으로 고시됐던 기존 2053품목에 신규허가를 받았거나 누락됐던 58품목이 추가돼 총 2111개로 대상품목이 늘었다. 하지만 이 중 품목 취하, 중복, 재심사대상, 수출용 등으로 216품목이 제외됨에 따라 실제 대상품목은 1895개로 줄었다.
2008년 문헌 재평가 대상에서 제외된 품목별 사유로는 취하가 162품목으로 가장 많았고, 이어 중복 19품목, 재심사대상 12품목, 수출용 8품목, 대상아닌품목 7품목, 표준제조 6품목, 분류번호변경과 품목취소 각 1품목 등이었다.
올해 재평가 대상 1895품목 중 자료를 제출한 품목은 1746개(신규허가ㆍ누락 52품목 포함)였고, 아직까지 자료를 제출하지 않은 품목은 149개(신규허가 5품목 포함)였다.
재평가 자료 미제출 품목은 동의제약이 27품목으로 가장 많았고, 원광약품 21품목, 청쾌제약 18품목, 한국웰팜 13품목, 내외신약.삼정제약.현창제약 각 9품목, 게르베코리아 6품목, 동양제약 4품목 등이었다.
이밖에 경인제약.먼디파마.조아제약(신규허가로 대상 추가 1품목 포함) 각 3품목, 경진제약사.메디코.명문제약(신규허가로 대상 추가).보령약품.현대약품.LG생명과학(신규허가로 대상 추가) 각 2품목, 고려메디칼.대웅신약.동방.미래제약.보람농산.시믹씨엠오코리아.위더스메디팜.정우제약.지피제약.한국신약.한솔신약.한풍제약 각 1품목 등이었다.
식약청은 재평가 대상품목의 추가나 삭제가 필요한 경우 오는 28일까지 사유서 및 입증자료를 제출토록 당부했다. 사유서 및 입증자료 제출대상은 제조·수입품목 허가취소·자진취하 또는 허가사항 변경사항(수출용) 등으로 재평가 대상에서 제외되는 품목이나 기타 사유로 인해 누락된 품목 또는 이번 목록에 있으나 대상이 아닌 품목 등이다.
아직까지 재평가 자료를 제출하지 않은 대상품목에 대해서는 오는 28일까지 재평가 신청서를 제출하지 않은 품목에 대해서는 행정처분 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다.