리피토, 제네릭과 힘겨운 싸움…신약도 가세 예정
2000년 이후 화이자의 스타틴제제인 리피토는 세계 톱셀러 약물 자리를 유지했다.
이 약물은 지난해 130억달러의 매출을 기록해 2000년에 1위를 차지했던 아스트라제네카의 항궤양제 '프리로섹'의 매출 54억달러를 2배 이상 앞질렀다.
콜레스토롤 약물 시장에서 머크의 메바코, 노바티스의 로스콜 등은 세월이 흐르면서 매출이 감소했으며 이 자리를 리피토, 머크의 조코, BMS의 프라바콜 등이 차지했다.
그러나 지난해 미국 스타틴 시장은 4월에 프라바콜에 이어 6월에 조코가 특허 만료되면서 패러다임이 변하기 시작했다.
여러해 동안 강력한 성장을 보인 후 제티아, 니아스판 등을 포함한 전체 콜레스테롤 저하제 시장은 올 3월까지 1년 간 매출이 약 1% 감소했다.
IMS 헬스에 따르면 올 3월까지 1년 간 세계 콜레스테롤 시장은 187억달러로 4% 감소했다.
제네릭 제약사인 테바와 랜박시는 지난해 6월 조코의 제네릭 버전을 미국에서 런칭했다.
양사의 제품은 미국 콜레스테롤 시장에서 각각 4위, 10위를 점유하고 있다.
동시에 5위인 닥터 레이디스도 머크로부터 허가를 받아 제네릭 버전을 출시했다.
테바와 왓슨의 프라바콜 제네릭은 각각 미국 스타틴 시장에서 8위, 9위를 차지했다.
브랜드 약물인 조코와 프라바콜은 2위와 6위, 로스콜은 7위를 유지하고 있다.
미국 시장에서 주목할만한 다른 스타틴 제품은 일본 시오노기제약으로부터 라이센싱한 아스트라제네카의 '크레스토'.
이 제품은 슈퍼스타틴으로 불리며 안전성 우려로 약간 성장이 주춤하다 최근 다시 상승세를 보이고 있다.
2003년 미국에 처음 런칭된 크레스토는 안전성 문제로 보험상환에서 제외됐으나 가이드라인이 보다 공격적인 치료를 권장하면서 올 3월까지 1년 간 매출이 61% 급증했다.
영국에서는 OTC 제형인 '조코 Heart-Pro'가 판매를 허가받은데 반해 미국은 처방없이 스타틴 사용을 금지하고 있다.
2005년 미국 FDA는 메바코의 OTC 판매 승인을 거부했다.
제네릭은 브랜드 약물과 경쟁할 수 있는 주요 자원이다.
IMS헬스에 따르면 2007년 3월까지 1년 간 톱 5대 제네릭 스타틴은 미국 전체 콜레스테롤 저하제 시장의 11% 이상을 점유했다.
이는 조코 점유율인 10.6%를 앞질렀으나 여전히 44.1%를 차지하고 있는 리피토의 적수는 되지 못했다.
그러나 리피토의 매출은 하락세에 있으며 올 3월까지 약 1%가 줄어들었다.
화이자는 리피토의 매출을 유지하기 위해 강력한 마케팅을 지원하고 있다.
또한 추가 안전성과 효율성 입증, 적응증 확대 등에 안간힘을 기울이고 있다.
그러나 전체적으로 화이자는 리피토의 우위를 명확히 입증해야 성공할 수 있다.
최근 영국 데이터에서 리피토를 다른 제네릭으로 전환한 환자들은 심장질환, 사망 위험이 더 높다는 연구결과를 발표했다.
일부 환자들은 리피토를 제네릭 스타틴으로 처방을 바꾸는 것이 나쁜 결과를 초래하지만 미국 연구에서는 만일 비용을 분명히 절감할 수 있다면 기꺼이 변경할 것이라고 주장했다.
화이자는 올해 초 약가를 5% 인상해 매출 하락을 막으려 안간힘을 쏟고 있다.
보다 강력한 약물이 필요한 환자들은 저가의 크레스토와 비이토린을 선호한다.
리피토는 올해 9월까지 9개월 간 매출이 92억달러로 3% 감소했다.
올 3분기만 리피토 매출은 18억달러로 13% 줄어들었다.
화이자는 미국 스타틴 시장은 브랜드와 제네릭 경쟁이 격화될 것으로 예상했다.
올해 리피토의 세계 매출은 3~5% 감소할 것으로 추정했다.
콜레스테롤 저하제 시장은 지난해 미국에서만 220억달러를 지출한 가장 큰 시장이다.
많은 전문가들은 리피토의 실질적 대체 약물로 심바스타틴을 고려하고 있다.
연구에서 일반적으로 처방되는 리피토와 심바스타틴은 LDL 감소에 같은 효과를 보여주고 있다.
큰 차이 중 하나는 미국에서 리피토는 하루 약가가 2.5~3달러인 반면 심바스타틴은 75센트에서 1달러이다.
리피토의 제네릭 버전은 없다. 이 약물은 2010년 3월 특허가 만료될 예정이다.
그러나 조코 제네릭의 앞선 출시는 리피토에게 충분히 상처를 입힐 수 있다.
새로운 경쟁자들
최근 올랜도에서 열린 미국 심장협회(AHA) 학술대회에서 머크, 애보트, 다케다 등이 나쁜 콜레스테롤은 낮춰주면서 좋은 콜레스테롤을 높여주는 임상중인 약물에 대한 최종 결과를 잇따라 발표하면서 2~3년 이내에 새로운 약물의 출시를 예고하고 있다.
애보트는 이미 미국 FDA에 승인을 신청한 '심코(Simcor)'의 마지막 단계의 긍정적인 임상결과를 발표했다.
심코는 좋은 콜레스테롤(HDL)을 높여 주는 '니아스판(비타민 B)'과 나쁜 콜레스테롤(LDL)을 낮춰주는 조코의 제네릭 버전인 심바스타틴의 복합제로 개발되고 있다.
회사측은 내년에 런칭이 가능할 것으로 예상하고 있다.
머크는 LDL은 감소하고 HDL은 높여주는 '코답티브(Cordaptive)'의 안전성에 초점을 맞춘 최종 임상결과를 발표했다.
회사측은 이미 코답티브의 최종 임상 결과를 발표한 바 있다.
이 약물은 2008년 중반기에 FDA의 승인이 기대된다.
미 월가의 애널리스트들은 '코답티브'가 승인되면 2011년 6억달러 이상의 매출을 기록, 4~5년 이내에 연간 10억달러 이상의 블록버스터 제품이 될 것으로 전망하고 있다.
일본 제약사인 다케다는 콜레스톨 약물인 'TAK-475'를 미국과 유럽에서 임상2상에 진입했다고 발표했다.
이 제품은 2009년 출시가 예상되며 머크와 쉐링-푸라우의 급성장하고 있는 '바이토린'과 경쟁할 것으로 보인다.
화이자는 리피토의 후속 약물로 개발 중인 '톨세라핍'이 실패하면서 단기 파이프라인 부족으로 콜레스테롤 시장에서 앞으로 힘겨운 싸움이 예상되고 있다.
제네릭과 새로운 약물의 잇따른 등장이 예상되고 있어 콜레스테롤 약물 시장의 선점 경쟁은 더욱 열기가 달아오를 것으로 전망된다.