신약 파이프라인 부족…복합제 경쟁 치열할 듯
많은 천식과 COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자들은 흡입 코티코스테로이드+장기 지속 베타 2 작용제(ICS/LABA)의 복합제로 치료를 받고 있다.
이 복합제는 제품 라이프사이클 관이 전략으로 상대적으로 저투자에도 불구하고 높은 매출을 올리고 있다.
그러나 실질적인 신약 표적 부족은 천식과 COPD에 다른 미충족 욕구를 선두 제약사들이 간과하고 있다는 것을 의미하고 있다.
천식과 COPD 등 호흡기질환으로 고통받는 환자들은 고정 용량 복합 흡입제로 치료를 받는 경우가 늘어나고 있다.
글락소스미스클라인인 1998년 처음으로 ICS/LABA 복합제를 런칭한 이후 이 약물 계열은 미국 등 세계 7대 제약시장에서 매출 선두를 차지하고 있다.
마켓 리서치업체인 데이터모니터에 따르면 ICS/LABA 제품은 천식과 COPD 시장에서 2006년 약 57억달러 규모로 33%를 차지했다.
이 계열 시장은 2016년 61억달러 규모로 선두를 유지할 것으로 전망된다.
복합제들은 환자 순응도 제고, 질병 관리 간편, 기관지확장제, 스테로이드 병용요법 등으로 인기를 얻고 있다.
치료제를 계속 유지하지 못하는 것은 천식과 COPD의 중요한 문제로 지적되고 있다.
이로 인한 환자들이 다양한 약물 투여와 대체 치료제 사용으로 혼란을 초래하고 있다.
환자들은 특히 흡입 코티코스테로이드를 투여할 때 즉시 증상을 완화시키지 못하는 기관지확장제와 다르기 때문에 낮은 순응도를 보이고 있다.
그러나 스테로이드의 규칙적인 사용은 천식과 COPD의 염증 과정을 치료하는데 중요하다.
질병 관리를 위해 ICS와 기관지확장제를 자동적으로 병용 투여하는 것은 복합제의 주요 장점이다.
이러한 복합제의 다른 잇점은 환자들이 항상 ICS와 복합요법으로 LABAs를 흡입하는 것이다.
1996년 천식 치료에 살메테롤(salmeterol)의 효과를 연구한 SMART(Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial)에서 LABA 단독요법의 위험이 나타났다.
이 계열의 약물을 복용하는 일부 천식환자에서 사망 위험이 증가해 LABA 약물 라벨에 경고가 추가됐다.
GSK의 ICS/LABA 복합제 '세레타이드(美 아드바이어)'는 라이프사이클 관리의 표준이 되고 있다.
특허만료에 직면한 회사를 위해 라이프사이클 관리 전략은 제네릭 약물 경쟁으로 시장 잠식을 막기 위한 필수적인 과정이 되고 있다.
제형 변경, 2세대 제품 런칭, 복합제 도입 등을 통해 독점권 확대 전략은 사이프라이클 관리 전략으로 자주 사용되고 있다.
또한 시장에 첫 번째 진출한 제품은 시장 점유율 확대에 유리한 고지를 선점할 수 있다.
GSK는 세레타이드를 다른 항천식제인 '플로벤트(Flixotide/Flovent)'와 '세레벤트(Serevent)'가 특허 만료되기 수년 전에 런칭했다.
이에 따라 GSK는 세레타이드로 변경할 충분한 시간을 벌었다.
그 결과 세레타이드는 2006년 매출이 50억달러로 천식과 COPD 시장에서 선두가 됐다.
비록 정량 ICS/LABA 복합제가 대부분의 COPD, 천식 환자의 치료에 표준을 개선했지만 여전히 미총족 욕구가 특히 COPD에서 남아있다.
COPD 치료를 위한 항소염제 효과, 천식과 COPD 악화 예방과 관리에 더 좋은 방법 발견, 현재 약물로 관리할 수 없는 10%의 호흡기 천식 환자를 위한 치료제 개발 등의 부족은 큰 문제로 지적되고 있다.
선두 제약사의 자체 R&D는 의미있는 투자에도 불구하고 천식과 COPD 치료에 새로운 방법을 찾는데 어려움을 겪고 있다.
PDE4 억제제 등 개발중인 계열의 실패와 지연 후 새로운 유효한 표적의 부족도 문제가 되고 있다.
이러한 결과로 천식과 COPD 시장에서 주요 제약사들은 보다 조심스런 접근, 현재 마케팅하고 있는 약물의 라이프사이클 관리에 투자 등 의존하고 있다고 데이터모니터는 진단했다.
그러나 이는 질병 관리와 폐기능 감소를 중단할 수 있는 새로운 약물이 필요한 환자들에게는 도움이 되지 못한다고 지적했다.
R&D 침체와 라이프사이클 관리로 편향은 천식과 COPD 신약 파이프라인이 이러한 회사 사이에는 부족하다.
이는 앞으로 더 많은 ICS/LABA 복합제가 시장에 런칭될 것으로 보이며 특정 천식과 COPD 환자 그룹에서 미충족 욕구는 여전히 채워주지 못하는 것을 의미하고 있다고 데이터모니터는 분석했다.