전임상 진행 2006년 제품화 예정
한미약품은 27일 '인간 과립구 콜로니 자극인자 변이체 및 이의 생산 방법'에 대한 특허를 취득했다고 30일 공시했다.
이번 특허는 항암제 치료시 수반되는 백혈구 감소증 치료제인 과립구 콜로니 자극인자(G-CSF)의 아미노산 서열 변이체 신물질 및 이의 생산법에 대한 것이라고 설명했다.
이들 신물질 중 기존의 재조합 G-CSF에 비해 생체내 활성이 약 1.5배 이상 우수하며 생산성이 향상된 HM-10411 화합물에 관련된 특허로, 현재 보건복지부 신약개발 과제로 전임상 시험중에 있는 물질이라고 밝혔다.
특히 G-CSF는 백혈병이나 항암제 치료시 수반되는 골수이식 등 백혈구 감소증에 대응하기 위해 투여하는 치료제로서 이번에 특허등록된 변형체는 생체내 활성을 50%이상 개선시킨 신물질 및 그 제조방법에 관한 것이라고 강조했다.
한미약품은 현재 연구 및 Pilot test에 의한 대량 발현시험 및 이의 대량 정제공정을 완료하고, 생산된 HM-10411 물질을 사용하여 전임상 시험을 2003년 완료할 계획이다.
또 수식화 제품인 HM-10411PEG제품에 대한 전임상 초기 시험을 현재 진행중에 있다고 덧붙였다.
한미약품은 향후 HM-10411, HM-10411PEG 전임상 및 임상 비용, 약 30억원을 투입하여 2006년까지 신약으로 개발 완료할 예정이다.
이 회사 관계자는 "개발 완료후 3년 이내에 국내의 G-CSF 시장의 50% 이상 점유하는 것을 목표로 하고 있다"며 "임상 I상 진입후(2004년) 국외 다국적사에 라이센싱을 본격적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다.