식품의약품안전청 조사결과 거제 백병원 주사제 집단쇼크사는 주사제 생산업체인 건풍제약의 의약품 관리공정 부실에서 비롯된 것으로 밝혀졌다.
조사결과 건풍제약은 세균오염과 이물질 혼입을 막는 장치인 멸균기와 이물검사기, 에어샤워 설비 등의 생산설비가 낡고 불량한데도 이를 교체하지 않았던 것으로 드러났다.
또 무균지역에 대한 보수유지 관리와 생산공정 근로자들에 대한 안전교육을 게흘리하고 불량제품을 다시 사용하는 등 제조공정 관리가 전반적으로 하자투성이었던 것으로 조사됐다. 특히 장기간 제조관리 책임자가 없는 상태에서 의약품을 생산해왔다. 일부 제약기업들의 비윤리적 면모를 엿볼 수 있는 대목이다.
식약청은 이러한 문제가 비단 건풍제약에 국한되지 않았을 것으로 판단하고 있다.
식약청은 이에따라 건풍제약의 전체 제조시설에 대한 업무정지 및 개수명령은 물론 국내 전 제약업체의 제조시설에 대해 안전관리를 강화한다는 방침이다.
식약청은 우선 주사제를 생산하는 97개 제약사 외에도 경영악화 등 불안요인이 있는 제약사에 대한 특별조사를 벌여 문제가 드러날 경우 강력한 법적 책임을 묻기로 했다. 이미 관련법령의 대폭적인 정비에 나선것도 앞으로 제약업체들의 비윤리적 제조공정에 대해 강력히 응징하겠다는 의도로 해석된다.
이래저래 내우외환이 겹친 국내 제약업계는 건풍사태가 몰고올 파장을 심히 우려하는 분위기다.
업계의 한 관계자는 건풍제약의 부실한 제조공정때문에 우수의약품을 생산하고 있는 멀쩡한 기업까지 피해를 보게됐다”며 “차제에 값싼 원료와 부실한 시설로 의약품을 생산하는 업체들을 모두 적발해 확고한 우수의약품생산체제를 확립해야할 것”이라고 말했다.