환자모집 용이 등 매력…규제장벽 걸림돌
컨설팅 업체 Anderson & Company가 최근 런던에서 열린 임상실험 컨플런스에서 발표한 보고서에 따르면 미국은 세계 5만9000건의 임상1~3상 실험의 53%를 실시하고 있어 여전히 임상실험분야에서 선두를 유지하고 있다.
그러나 미국 연구자 그룹은 50%의 환자 모집 사이트는 등록자가 5%이하에 불과하며 30%는 50%정도에 머물러 환자 모집의 어려움을 겪고 있다고 지적했다.
환자 모집의 어려움은 전체 미국 임상실험 중 94%가 한달 이상 임상진행을 지연시키는 원인이 되고 있다.
반면 유럽에서는 윤리 위원회는 환자모집, 법률적 검토, 계약과 예산 협상, 임상실험의 가장 큰 골칫거리인 프로토콜 개정 등을 재검토하고 있다.
결과적으로 제약사들의 R&D 지출은 미국에서 연간 10% 증가하고 있으며 미국 이외의 국가에서는 13% 늘어나고 있다.
대부분의 R&D 지출은 임상 3상에서 가장 많이 투입되고 있다.
신약승인(NDA) 신청의 일부로서 해외 임상실험 수는 1980년대 100개 이하였으나 2004년 4500개로 급증했다.
비록 이러한 급증에도 불구하고 이는 전체 임상의 10%에 지나지 않는다.
최근 모든 아웃소싱의 증가에도 불구하고 인도, 아시아태평양, 동구유럽, 라틴아메리카 등 신흥시장에 있는 국가들은 실질적으로 임상실험은 전체의 6%에 머물러 있다.
그러나 앞으로 임상실험은 이들 국가가 제공하는 획기적인 약속으로 더 많은 스폰서들을 유혹하는 만큼 늘어날 전망이다.
남미 임상지연 문제
라틴아메리카는 일시적으로 이 분야에서 가장 매력적이지만 주의가 필요하다고 보고서는 지적했다.
현재 일부 새로운 CRO(계약연구조직)들은 이 지역에서 활발히 움직이고 있으며 기존의 대형 CRO들도 사무실을 열고있다.
이 지역에서 운영되는 가장 큰 문제는 다른 신흥시장보다 더 큰 관리당국의 지연이라고 지적했다.
그 결과 라틴아메리카의 모든 임상실험 중 41%는 1개월 이상 지연되고 있다.
아르헨티나는 규제 과정이 가장 앞선 국가로 1994년 이후 임상실험 사업은 2배 이상 성장했다.
현재 라틴아메리카의 임상실험의 32%를 차지하고 있다.
브라질도 아르헨티나와 비슷하며 라틴아메리카 지역의 전체 임상의 29%를 점유하고 있다.
亞太, 인프라 및 경험부족
아시아태평양 지역은 깨워나고 있는 임상실험의 '잠자는 거인'으로 묘사되고 있다.
중국은 아태 임상실험 시장의 52%를 차지고 있으며 임상연구시장은 매년 20%정도 성장하고 있다.
중국과 대적하고 있는 인도는 아태 지역 임상실험 시장의 20%를 점유했다.
그러나 이들 국가는 큰 잠재력에도 불구하고 관리당국의 규제는 여전히 존재하며 경험과 인프라가 부족할 수 있다.
이에 따라 스폰서들은 계획을 실행할 수 있는 실질적인 지원을 요구하고 있다.
이러한 점을 고려할 때 태국과 싱가포르, 말레이시아는 현재 임상실험을 하기에 가장 유리한 국가들이다.
러, 새로운 지역으로 각광
중유럽은 숨겨진 임상실험 보석으로 묘사되고 있다.
8개 중유럽 국가는 4억명이 치료 나이브(naive) 환자의 대부분이 집중된 헬스 시스템에 적용되기 때문에 연구비를 20% 절감할 수 있다.
지난해 이 지역에서 1500건 이상의 새로운 연구가 등록됐다.
러시아와 우크라이나는 12개 서구유럽 국가들보다 더 많은 2억명의 치료 나이브 환자들이 있어 더 유리한 지역으로 꼽히고 있다.
이들 나라는 환자 모집률이 2~10배 더 빠르며 서구유럽과 비교해 50% 이상 비용을 절감할 수 있다.
미국이 실시한 임상결과는 과거 3년 동안 이 지역에서 3배에 이르고 있으며 EMEA(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)와 미 FDA는 러시아지역의 임상 데이터를 현재 승인하고 있다.
남아프리카는 아시아인, 흑인, 백인 등 대규모의 다민족 인구로 인해 아프리카의 관문으로 주목을 받고 있다.
이 지역은 전염병 등 1차에서 당뇨병 등 3차 질환 모두를 접근할 수 있는 지역으로 임상실험에 유리한 고지를 선점하고 있다.
남아프리카도 미국과 유럽보다 환자 모집을 빠르게 할 수 있다는 장점이 있다.
그러나 미국 스폰스들은 잠재적인 테스팅 지역을 찾을 때 항상 멀리만 보지는 않은 것이다.
미국 시골지역도 임상대상으로 주목을 받고 있다.
미국 시골지역은 특수 임상 등을 수행할 수 있는 환자의 75%인 50만 여명의 치료 나이브 사람들이 있다.