LG생명과학, 세계 최초 개발…주1회면 OK
새로 출시된 ‘디클라제’는 성인 성장호르몬결핍증 환자(AGHD; Adult Growth Hormone Deficiency)를 위한 성장호르몬으로, 기존 성장호르몬 제품이 매일 투여해야 하는 daily 제형인데 비해 주1회 투여로 daily제형과 동등한 효과를 발현하는 서방형 제품이다.
특히, 디클라제의 서방형 기술은 LG생명과학이 보유하고 있는 순도높은 HA(Hyalruronic acid)를 방출조절제로 사용해 인체에 무해하며, 초기 과다 방출없이 전체 약물의 70% 방출시까지 방출 속도가 균일하고 안정적이다.
또한 서울대병원, 영동세브란스병원, 경희대병원, 가톨릭대 성모자애병원, 부산대병원, 아주대병원, 한강성심병원 등 7개 기관에서 완료된 국내 3상 임상결과에서도 성인 성장호르몬 환자의 지방량 감소, 콜레스테롤 감소 등의 우수한 개선 효과를 보였다.
경희대 내분비내과 김성운 교수는 “성장호르몬 요법은 노화에서 나타나는 사지의 근육을 늘이고, 복부지방을 감소시켜 동맥경화증을 비롯한 뇌졸중, 협심증, 심근경색증과 같은 성인병을 예방하고, 삶의 질을 개선시키는 호르몬 요법”이라며 “국내에서 실시한 3상 임상시험 결과 디클라제는 성장호르몬 치료의 편리성을 높였을 뿐 아니라 효과 면에서도 우수해 성인의 삶의 질을 높이는 의학적 치료방법의 혁신적인 전기가 될 것”이라고 밝혔다.
LG생명과학에 따르면 디클라제와 동일한 원료를 사용한 Daily 제형 성장호르몬인 밸트로핀(Valtropin)에 대해 작년 5월 유럽 판매허가를 획득했으며, 11월에는 미국 FDA로부터 조건부 승인을 받았다. 또 현재 서방형 성장호르몬의 다국적 임상 3상이 진행 중으로 세계 시장 진출이 순조롭게 이뤄질 것으로 기대하고 있다.
디클라제의 총괄 책임을 맡고 있는 LG생명과학 지희정 상무는 개발 배경과 관련 “성장호르몬 제품이 대부분 주사제로 약물의 대사가 빨라 투여횟수가 잦아 투여횟수ㆍ경로ㆍ편의성 등의 필요성이 대두되고 있었다”면서 “전통적인 매일 주사제형의 대체 주사제형 개발이 필요했다”고 설명했다.
지 상무는 “서방형 성인 성장호르몬에 이어 국내 소아형 제품에 대한 3상 임상을 완료하고 허가 절차를 진행 중으로 내년에 제품을 출시할 예정”이라며 “향후 대사증후군도 적응증에 추가될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.