지난 9월 블록버스터 신약인 머크의 골관절염 치료제 바이옥스의 퇴출로 각국의 안전성 강화 움직임은 더욱 활발하게 논의되고 있다.
약화사고 인한 소송에서 제약사들이 패소할 경우 막대한 시간과 경제적 손실은 물론 기업 이미지에도 치명적인 결과를 초래할 수 있어 약물 부작용에 대한 철저한 대비책이 있어야 한다.
특히 바이옥스, 시사프라이드, 펜-펜, 리쥴린, 바이콜 등 블록버스터 신약들이 부작용으로 인해 더 이상 시장에서 찾을 수 없는 약물들이다.
이러한 약물들은 회사의 이미지 실추는 물론 제품회수에도 엄청난 비용이 들어가 수익성 악화로 회사의 입지가 흔들리기까지 한다.
최근들어 바이엘, 글락소 스미스클라인, 머크, 화이자, 와이어스, 아스트라제네카, 유한양행, 푸르듀파마 등이 약물 부작용으로 소송을 당했거나 소송을 진행 중에 있다.
바이엘은 고지혈증치료제 바이콜이 근육세포가 붕괴되는 횡문근병성으로 사망사고가 발생, 2001년 시장에서 퇴출된 이후 수백명으로부터 소송이 제기돼 수천억원의 손실이 예상된다.
이 회사는 제품회수비용에만 7800억원이 들어갔다. 이 후 전 세계적으로 1800명 감원, 15개 공장 폐쇄 등 자구책을 강구한 바 있다.
최근 퇴출된 머크의 관절염 치료제 바이옥스도 이와 유사한 사례가 될 것으로 보인다.
바이옥스는 심장질환과 뇌졸중 유발 위험이 있다는 이유로 시장에서 퇴출된 이후 복용자들의 소송이 잇따르고 있다.
이로 인해 같은 계열의 COX-2 제제인 화이자의 벡스트라와 쎄레브랙스에 대한 약물 안전성이 전면 재검토되고 있다.
벡스트라는 스티브-존슨 증후군을 유발할 위험성이 높다는 이유로 라벨에 가장 높은 단계의 부작용 문구인 '블랙박스'로 경고문을 삽입해야 할 것으로 보인다.
또 쎄렉브랙스는 약물 안전성에 대한 전면적인 재검토에 들어갔다.
글락소 스미스클라인의 항우울제 '팍실'은 TV 광고 등을 통한 판촉활동에서 습관성이나 중독성이 없으며 어린이에 대한 자살유발 위험 등을 은폐한 혐의로 기소됐었다.
회사측은 최근 250만달러의 벌금을 내고 소송을 마무리했다.
또 GSK는 당뇨병치료제 아반디아가 간손상, 산기능장애, 체액과다질환을 유발할 위험이 있음에도 해당 약품을 과도하게 판매해온 책임이 있다며 지난해 소송이 진행 중에 있다.
와이어스는 다이어트약물인 펜-펜이 폐질환을 유발할 수 있다는 소송에서 패소해 올해 10억달러의 배상을 했다.
아스트라제네카가 소화기질환치료제 프리로섹을 넥시움으로 대체하면서 소비자들에게 알권리를 방해했다는 혐의로 최근 소비자단체로부터 기소 당했다.
소비자단체들은 아스트라제네카는 프리로섹의 미국 특허가 만료되기 전에 이를 넥시움으로 소비자들의 상표 충성도를 돌리려는 계획을 했다고 주장했다.
국내에서는 유한양행이 등 4개제약사와 GSK한국지사, 식약청이 PPA함유 감기약 복용으로 뇌졸중 유발 등으로 5억9천만원의 소송이 진행 중에 있다.
이외에도 일본 다이이치제약의 뇌경색치료제 파나르진, 건풍제약 근육이완제 갈라민 등은 사망사고 유발로 시장에서 퇴출되거나 회사 이미지에 심각한 타격을 끼쳤다.
또 얀센의 위장관개선제 시사프라이드제제도 신장질환 유발로 시장에서 퇴출됐다.
최근에는 푸르듀파마사는 마약성진통제 옥시콘틴은 중독성을 유발한다는 혐의로 1000만달러의 장학기금을 버지니아주에 내기로 합의했다.
약물부작용은 회사의 손실은 물론 이미지에도 치명적인 손상을 초래할 수 있어 제약사들의 철저한 대비가 필요하다는 지적이다.
특히 이러한 문제점은 제약회사들이 임상시험시 모든 결과에 대한 보고를 제대로 하지 않는것에 있다는 분석이다.
제약업체 한 전문가는 "제약사들이 의사에게 해당약품에 대한 정확한 정보제고 의무가 있기 때문에 약화사고로 인한 연대책임에 벗어나기 위해서는 사용자인 의사와 약사에게 정기적인 정보제공과 교육이 필요하다"고 말했다.
또한 제품안전사고가 발생했을 시 초기에 신속하게 대응하는 한편 사고정보를 공개하고 최고 리스크 책임자가 전면에 나서 사고 수습을 주도하는 것이 소비자에게 신뢰를 줄 수 있다고 강조했다.