최근에 미국에서는 의료비를 획기적으로 절감하기 위한 여러가지 방법을 강구하고 있으며, 혁신적인 신약을 연구개발하기 위한 노력과 더불어 저가 양질의 제네릭 의약품을 활성화하는 제도도 추진해 나갈 것으로 보여 제네릭 의약품을 개발하기 위한 연구가 활성화 될 것으로 전망된다.
최근 세계의 연구개발 추세중의 하나는 신약개발연구와 함께 현재 사용하고 있는 약물의 부작용을 최소화시키고 치료 부위에 정확하게 작용할 수 있는 안전한 약물제제를 개발하는 연구가 급부상하고 있다.
이러한 접근 방법은 점차 신약 허가의 여건이 더 까다로워지고 특허가 만료되는 약물이 증가하고 있기 때문이다. 혁신적인 신약개발을 위한 대규모 투자 및 연구가 갈수록 어려워지고 있고, 기반기술이 취약한 우리나라의 현실을 고려할 때, 대외 기술의존도를 억제하고 핵심 제제기술의 국제경쟁력 확보를 통한 세계 시장 진출을 꾀하기 위해서는 적은 투자비로 단기간에 성과를 도출할 수 있는 제형개
세부적으로 Drug Delivery System개발분야, 난용성 약물의 가용화기술 개발분야, 표적지향형 신규제제기술 개발분야, 제형변경제제 개발분야 등의 분야가 우리나라의 현재 기술 수준에서 중기적인 연구사업으로 추진할 수 있다고 본다.
우리나라 연구진들은 DDS 분야에는 상당기간 경험을 축적하여, 상품화 완료한 경험을 가지고 있으며, 국내 기업에서도 원료를 국산화하여 자체 생산하면서, protein, peptide 약물의 안정화와 관련된 많은 know-how를 보유하고 있으므로 이 분야의 연구에 체계적인 지원이 뒷받침된다면, 선진국과 경쟁할 수 있는 유망한 거점기술을 확보 할 수 있다.
실제로 매년 미국 FDA에서 허가받는 신약 10개중 하나나 둘은 Drug Delivery Technology를 적용한 제품이며, 우리나라에서도 interferon alpha, interferon beta, EPO GCSF, GMCSF EGF 등의 protein, peptide 약물의 국산화에 성공하였으며, 대학과 기업체연구소를 중심으로 DDS 개발을 진행하여 상당한 기초 연구 성과를 쌓고 있으며, 또한 현재 시판되고 있는 의약품 중에는 난용성인 의약품이 많아 보다 효율적인 의약품으로의 개량이 요구되고 있다.
난용성 약물을 가용화 함으로써 투여량 및 투여횟수를 줄이고 치료효과를 극대화하여 치료에 소요되는 비용을 절감하고 의약품 분야에 대한 기업과 국가의 기술 경쟁력 확보가 가능할 것으로 예측된다.
난용성 신물질, 안전력이 극히 낮은 약물, 부작용이 우려되는 치료용 유전자 등은 기존의 약물전달 시스템으로는 인체에 적용이 불가능하였으나 새로운 설계기술을 적용함으로써 약물의 안전성 및 유효성을 극대화시켜 신약으로 개발이 가능하기 때문에 의약품의 고부가가치를 창출할 수 있다. 기술 집약적이며 고부가가치가 창출되는 수익성 높은 연구사업으로서 수입대체, 제품수출 또는 해외 라이
미국 FDA에서 승인을 획득한 amphotericin B나 doxorubicin 함유 리포좀, 클라리스로마이신-지질복합체, 탁솔-지질복합체 등에 대한 미국 및 유럽시장에서의 막대한 신규 수요시장 형성은 항암제나 항균제의 신규제제개발에 대한 경제적 수요창출을 입증해 주고 있다.
제제개량기술 수출의 대표적인 사례로 한미약품의 마이크로에멀젼 제제기술을 들 수 있다. 제제개량기술로서 한미약품의 경우 동사업 성과의 일환으로 로얄티로서는 국내 최대 규모인 6,300만 달러의 로얄티를 받고 세계 최대제약사에 기술을 수출하는 쾌거를 올렸다.
체계적인 신약개발 연구를 시작한 역사가 불과 15여년 밖에 되지 않지만 우리나라는 그 동안 눈부신 발전과 성과를 거둔 것이 사실이다. 100여년의 유구한 신약개발 역사를 가지고있는 구미 선진 다국적 제약기업들은 완벽한 연구기반시설, 풍부한 연구인력과 연구자금으로 세계적인 신약을 탄생시키는데 비하여 열악한 연구환경에서 짧은 기간임에도 불구하고 1999년부터 SK 케미칼의 선플라를 선두주자로
현재 세계시장을 장악하고 있는 많은 선진 다국적 기업들은 신물질 창출연구와 병행하여 고도의 제제기술과 축적된 경험을 바탕으로 고부가가치 의약품 개발에 많은 연구력을 투입하여 다수의 제품을 개발, 시판중에 있다.
우리도 단시일내에 성과도출이 가능하여 제약산업의 활로를 찾고 국가 경쟁력 제고 및 기술 축적으로 혁신적 신약개발에 재투자할 수 있는 한국형 의약연구 개발중기전략을 추진하는 정부 차원의 적극적인 지원과 관심이 필요하다.