한국신약개발연구조합 이강추 회장은 한국화학연구원 안전성평가연구소 주최로 지난 23일 -24일 이틀간 대전 한국화학연구원 대강당에서 개최된 2003 GLP 전임상시험을 위한 제2차 KIT 국제심포지엄에서 한상섭 안전성평가연구소자의 인사말, 식품의약품안전청 심창구 청장의 축사에 이어서 "우리나라 의약 R&D 현황과 전망"을 주제로 한시간 동안 기조강연을 했다.
본지는 우리나라 신약개발의 중심축인 신약개발연구조합에서 바라 본 우리나라 신약개발의 현 주소를 이해하기 위해 이강추 회장의 기조연설 내용을 게재한다.(편집자주)
(강연요약)
2003년 4월, 우리나라에서 개발한 신약이 미국 FDA에서 승인 되므로서 우리도 세계 의약품 시장에서 인정하는 신약을 보유한 국가가 되었다.
현대적인 제약 산업 도입 100여년, 체계적인 신약연구개발 15년 만에 이루어 낸 쾌거라고 할 수 있다.
1999년 7월에 국내 최초의 신약인 SK의 「선플라」가 탄생하면서 시작된 신약개발의 행진은 LG의 「팩티브」가 미 FDA의 승인을 받으므로서 우리나라도 한 단계 upgrade된 신약개발국으로서 자리 매김을 하게 된 것이며, 20여건의 기술 수출도 이룩하게 되었다.
신약개발 기술도 눈부시게 발달하여 최근에는 나노기술을 접목한 약물 전달체 연구를 통한 미사일 드럭 개발을 목전에 두고 있으며 유전체 연구를 통한 개인별 맞춤 의약품 및 유전자 치료제 개발을 연구하는 단계에 이르게 되었다.
현재 세계적으로 연구개발이 진행중인 신약은 1,000여개 기업에서 5,000∼6,000여개로 집계되고 있다. 초 부가가치 창출로 대변되고 있는 신약개발이 IT 산업과 병행하여 21세기 신경제 체제하에서 부존 지원이 부족한 우리나라를 이끌어 갈 산업이 될 것으로 예측된다.
선진국으로 분류되는 국가의 경우 예외없이 제약산업이 고도로 발전되어 자체개발 신약을 다수 보유하고 있으며 이들 제품을 전세계 시장에 독점공급하고 있고 여기서 발생한 막대한 수익을 연구개발에 재투자하여 또다른 신약을 창출하는 과정을 반복함으로써 자체 개발 신약을 보유하고 있지 못한 국가를 압도하고 있다.
통상적으로 신약매출의 최소 20-30%는 순이익이라는 가정을 할 경우 신약이 창출해 내는 부가가치는 엄청나다고 할 수 있다. 우리나라의 경우 완성차 업계의 년간 생산량은 내수 및 수출용을 합하여 최근 300만대 수준을 돌파한 것으로 나타나고 있으며 순이익은 연간 약 3천억정도로서 개당 년평균 8억달러의 매출을 기록하고 있는 세계 100대 의약품 1개의 연간 순익과 거의 동일하다.
선진국의 신약개발 효율성과는 다소 차원이 다르겠으나 우리의 현 상황을 고려하여 현재의 신약개발 시스템의 효율성 확보를 위한 한국형 신약개발 시스템 확보의 대안 제시가 필요하며 효율적 기술하부구조 확충과 함께 분산된 연구자원과 투자재원, 연구경험, 정보등 보이지 않는 무형의 자원을 효율적으로 연계할 수 있는 새로운 신약개발 전략수립이 필요하다.
그러나 현재 개발중인 대다수 신약은 일부를 제외하고 국내 시판용 신약임을 감안할 때 신약으로서의 고부가가치를 창출하기 위해서는 세계 의약품 시장에서 일정 영역을 차지할 수 있는 수출지향형 신약으로서 개발이 추진되어야 하나 막대한 투자비를 감당해 낼 수 있는 투자재원마련 곤란, 연구력 부족, 제도적인 지원체계 미비 등 수출지향적인 블록버스터 탄생을 위한 걸림돌이 산재되어 있는 것이우리의 현실이다.
현시점에서 우리나라에 적합하다고 할 수 있는 바람직한 신약개발전략모델은 여러 의견이 있을 수 있으나 결국은 우리가 보유하고 있는 산학연의 연구개발경험, 연구능력, 아이디어, 정보등 신약개발과 관련한 지식의 연계·확산과 원천기술과 및 마케팅능력을 보유하고 있는 해외파트너와의 글로벌 협력네트워크 구축등 전략적 아웃소싱을 통한, 궁극적으로 신약개발의 효율성과 생산성, 신속성, 해
최근 한국신약개발연구조합이 국내 주요 신약개발과제의 경제성을 분석한 결과 사업화 직후 국내외 예상매출이 년평균 약 8조원에 이르고 기대수익은 연간 1조3천억원에 이르는 것으로 나타나 이들과제가 성공적으로 완료될 경우 우리나라 경제에 막대한 영향을 줄 것으로 나타났다.
그러나 이와같은 수치는 연구개발 최종단계까지 성공적으로 진행될 경우에 한한 것이며 현재까지 순이익의 90%이상을 연구개발에 투자함으로써 얻어진 결과임을 고려할 경우 기업의 수익구조가 개선되지 않을 경우 장기적인 투자가 이루어지지 못할 가능성이 크다.
아울러 개발과정에서 필요한 원천, 기반, 단위기술 즉 연구개발인프라적 요소의 적기 연계가 불투명할 경우 투자와 관계없이 성공가능성은 줄어들 수 있다. 비록 개발에 성공하였더라도 글로벌시장진출에 따른 대안이 강구되지 않을 경우 글로벌시장진출은 요원할 수 밖에 없어 이와같은 경제적 효과는 기대될 수 없을 것이다.
따라서 국가차원의 연구개발 지원 인프라구축과 신약개발기업에 대한 수익구조 개선책, 차별화된 제도적 지원방안마련이 시급한 실정이다.