한국신약개발연구조합 사무국장 여재천
포스트 게놈시대
생명체 정보를 담고 있는 DNA 이중나선구조가 밝혀진지 50년이 지나 마침내 인간유전자 지도가 완성되었다. 이에따라 신약개발 패러다임도 급격한 변화를 가져오게 되었고 향후 10년 이내에 세계적으로 승인되는 신약 중 바이오신약의 비중은 30% 이상을 차지할 전망이다.
"제약산업"은 신약개발을 통해서 고 수익을 가져다주는 초 고부가가치 지식집약산업으로서 그 수준이 국가의 발전정도를 나타내는 지표가 되기도 하는데 협의적 의미로는 "신약산업" 이라고도 할 수 있다. 인구의 지속적 증가, 소득수준의 증대와 건강에 대한 관심의 고조 에 따른 삶의 질(Quality of Life) 향상 지향, 고령화 시대에 따른 실버마켓의 부상, 난치병에 대한 치료기술의 개발, 의료코스트의 증가
미국 터프츠대 신약개발연구센터 발표자료에 의하면 하나의 신약을 개발하는데 드는 비용은 평균 9억달러로서 "신약개발이란 많은 시간과 위험 감수, 비용부담을 필요로 하는 힘겨운 과정"이다. 포스트게놈시대인 지금은 과거 20년 전에 비해서 임상단계에서 실패 할 확률이 크게 줄어들긴 했지만 여전히 신약개발은 후보물질을 개발한 다음에도 독성시험, 전임상시험, 임상시험을 거쳐야 하는 등 복
우리나라 신약연구개발의 현 주소
지난해 우리나라 의약품 수출이 8억4,000만 달러로 전년대비 10% 증가 한 반면 수입은 29억 3,000만 달러로 55% 상승 해 무역역조 현상이 두드러졌다. 국내 제약산업은 3년전부터 시행된 의약분업제도가 아직도 안정적으로 정착되지 못한 가운데 많은 어려움을 겪고 있다. 신약연구개발 기술경쟁력을 충분하게 갖추지 못한 상황에서 한국제약사들은 다국적제약사의 오리지날 제품과 경쟁하기 위한 품목 개발에 혼신
1986년 8월 한국 연구개발중심제약사가 한국신약개발연구조합을 설립하였고 이제 그 창립멤버들이 신약개발의 국내외 마라톤 코스를 완주하기 시작하였다. 1999년 7월 최초의 국산신약 항암제 선플라가 탄생한 이래 2001년에 5개, 2002년에 2개, 2003년에 1개등 총 9개의 국산신약을 개발하였고 금년에는 최초의 글로벌신약 항생제 팩티브를 개발하였다. 이와 같은 신약개발의 일련의 체험은 우리나라의 신약발굴 기술이세계와 경쟁 할 수 있는 위치에 와 있다는 사실을 입증하고 있다. 또한 20여건의 후보신물질이 국내외에서 임상시험을 진행하고 있으며 임상시험단계에 조만간 진입될 것으로 예상되는 신약 후보물질도 50여건에 이르고 있다. 아울러 20여건의 신물질 및 기술을 해외수출하므로써 국내 신약산업계의 신약개발 투자대비 효율성은 매우 높은 것으로 나타나고 있다. 그러나 신약개발에 필요한 GLP 시설부족과 함께임상시험에 대한 경험이 부족하고 국내 안전성 평가시험자료와 임상시험자료는 아직 해외에서 인정되지 않고 있어 글로벌신약개발을 위해서는 해외 전임상ㆍ임상시험기관(CRO)에 의뢰해야 하는 어려움이 있다.
한국신약개발연구조합에서 한국 연구개발중심제약사를 대상으로 실시한 2003년 4월 통계조사분석 자료에 의하면 매출액대비 평균 6.2%의 순이익을 내면서 매출액의 5.7%를 R&D에 투자하므로써 다국적제약사들과 비교하여 R&D 투자규모는 열세이나 순이익의 93%가량을 R&D에 투자하므로써 순이익 대비 R&D 투자비중은 세계 상위 10대 다국적제약사의 65%를 상회하고 있으며 그동안 신약연구개발분야에서 정부가 기업에 1987
또한 한국 연구개발중심제약사들은 연구개발비를 주로 전임상이상의 제품화단계에 투입하고 있다. 연구개발예산중 40%를 임상시험, 40%를 전임상시험, 20%를 후보물질 탐색에 사용하고 있어 전임상이상의 제품화단계에 연구개발예산을 집중하고 있으며 연구개발단계별 신약개발 과제수도 전임상시험이상의 제품화단계가 높은 비중을 차지하였다. 이중 본격적인 개발단계(임상, 전임상시험)에 와 있는 다
신약연구개발 비젼
대한민국 신약산업의 첫 걸음을 뗀 팩티브 항균제 개발로 글로벌 신약의 원년으로 자리 매김한 올해야 말로 우리나라 혁신신약개발의 미래에 대한 장미빛 희망에 빠져드는것을 경계해야 할 때이다. 이제부터 포스트 게놈시대의 우리나라 신약개발의 현주소가 어디인지를 냉철하게 되돌아 보면서 단ㆍ중ㆍ장기 마스터플랜 비젼을 짜야 한다. 현 시기는 의약분업 실시, OECD 가입 등 국내·외적으로 변화하감당해야할지 숙제로 남아있다.
한편, 한국 연구개발중심제약사들은 한 다국적제약사가 신약개발 후보물질의 50%를 일본제약사에서 아웃소싱하여 추가 개발을 하고 있다는 사실을 주목 할 필요가 있다. 신물질신약 및 바이오신약등의 후보물질 도출을 통한 적극적인 해외 라이센싱아웃을 통한 기술수출을 확대해 나가고 전임상 및 임상 연구를 통한 제품화 연구에 전력을 다해야 한다. 신물질 신약개발과 병행한 개량신약개발등 중ㆍ장기 연구개발의 방법론도 다각도로 모색해야한다. 아울러 포스트게놈 시대의 정부 약가정책 이야말로 혁신신약 개발을 유도하는 중요한 요인이다. 신약개발연구비의 재투자 재원을 보험약가에 반영해 주어야 한다. 이제부터는 R&D가 회사 경영과 유리되어서도 안된다. R&D 연구책임자는 회사경영자로서 제품마켓팅과 R&D 경영에 직접 참여해야 한다.
우리 실력에 맞는 연구테마로 21세기 글로벌신약후보물질의 지속적인 해외 라이센싱아웃과 국산신약개발을 통한 재투자 기반 조성, 과감한 해외 R&D 파트너쉽 형성등의 활발한 R&D 아웃소싱으로 연구개발중심제약사로 거듭나기 위한 기업의 자체 노력과 기업이 전주기적인 산ㆍ학ㆍ연 신약연구개발의 최종 주체로서 자리 잡을 수 있기까지 적극적인 정책지원을 해 줄 수 있는 정부의 노력이 포스트게놈시대의 우리나라 글로벌 신약산업의 생존을 위한 열쇠가 될 것으로 본다.
(자료: 한국의 신의약품 2002-2003)