젤로다는 투약을 위해 약 3-4주에 한번은 1-5일씩 꼭 입원해야 하는 기존의 주사항암제와는 달리, 먹는 약으로 집에서 복용이 가능하여 환자의 삶의 질 향상에 크게 기여함은 물론, 기존 항암제의 탈모, 오심, 설사, 구내염 등의 부작용을 유의하게 감소시켜 출시시점에서부터 학계의 관심을 모았던 경구용 항암제다.
▶적응증
젤로다의 본격출시는 1998년 전이성 유방암 치료제로 미국 FDA로부터 긴급승인을 받으면서 시작되며, 이어 2001년 5월에는 전이성 대장암에 대한 단독요법제로 적응증 확대 승인을 받는다. 국내에서는 한국로슈가 1999년에 전이성 유방암 치료제로, 2001년 7월 전이성 대장암에 대한 단독요법제로 한국 식품의약품안전청으로부터 승인을 받았다.. 더불어 안트라사이클린 계열의 약물을 사용하고 실패한 전이성 유방
올 2003년 들어 가장 괄목할만한 것은 젤로다의 진행성/전이성 위암 적응증 추가 승인 획득이다. 위암분야 치료에 있어 세계적 의료수준을 지닌 국내 종양내과 전문의들로 임상연구 결과, 위암에서도 젤로다의 종양 반응률이 34%로 높게 나온 것. 이 위암 임상연구 결과는 2002년 5월 미국임상종양학회에 발표되었으며, 최근 한국 식품의약품안전청으로부터 진행성/전이성 위암 적응증을 공식 승인 받았다.
▶특장점
젤로다는 체내에 있는 효소를 이용하여 5-FU를 생성, 활성화 시켜 작용하는 최초로 합리적으로 개발된 경구용 약물이다. 젤로다는 체내에서 3단계 과정을 거쳐 5-FU로 변하여 항암 효과를 나타낸다. 이 과정에 작용하는 싸이미딘포스포리라제 (Thymidine phosphorylase) 라는 효소는 주로 종양조직에 분포되어 있고 정상조직이나 혈관에는 거의 없기 때문에 암세포에만 선택적으로 작용하여 기존 주사제가 가져오는 부작용을
젤로다는 경구용 항암제이므로 주사제 투여 시 일정기간 입원해야 하는 번거로움이 없이, 간편하게 1일 2회 복용으로도 주사 항암제 이상의 효과를 얻으며 환자가 일상생활을 영위할 수 있게 한다는 큰 장점이 있다. 다시 말해 젤로다는 환자가 가족과 함께 생활하면서 치료를 받을 수 있기 때문에 환자들의 삶의 질이 크게 향상되고, 항암제의 치료비용 및 입원에 따른 비용도 상당히 감소시켜 일석이조의
부작용을 획기적으로 감소시킨 것도 젤로다의 큰 장점이다. 전통적인 주사용 항암제 치료 시 백혈구 감소증에 의해서 병균에 쉽게 감염되어 입원을 요하거나 생명에 지장이 있는 경우가 흔하지만, 젤로다를 투여할 경우 이러한 부작용은 거의 나타나지 않는다. 더불어 주사항암제 부작용인 설사, 구내염, 오심, 탈모증 및 혈액학적인 부작용이 젤로다 복용 시 유의하게 낮은 것으로 임상에서 발표되었다.
더불어 항암제 주사 투여에 따른 공포심을 감소시키고 치료에 대한 순응도가 상당히 향상되어 고령환자에서도 도움이 된다.
▶젤로다 임상결과
▲유방암
전이성 유방암에서 이전에 안트라사이클린 계열 및 파클리탁솔을 사용하고 실패한 유방암 환자에서 젤로다 단독 투여시 반응률은 20% 였으며 생존률은 12.6개월로서 젤로다가 전이성 유방암의 3차 요법으로는 유일한 표준 항암제로 채택되었다.
또한 미국에서 전이성 유방암의 대규모 임상에서 이전에 안트라사이클린계 약물을 사용하고 실패한 전이성 유방암 환자를 대상으로 젤로다와 탁소텔 병용요법과 탁소텔 단독요법을 가지고 비교임상한 결과 반응률에서 42%로 단독요법 30%에 비해 병용요법에서 월등히 높았으며, 질병진행까지 걸린 평균기간은 6.1개월로 2달 정도가 단독요법에 비해 병용요법에서 길었고 전체 생존기간도 14.5개월로 탁소텔
이러한 생존기간 연장효과를 볼 때 젤로다/탁소텔 병용요법의 결과는 여성 환자 및 그 가족들에게 있어 무척이나 반갑고 고무적인 소식이었다.
▲대장암
전 세계적으로 전이성 대장암 환자1,200명을 대상으로 한 2개의 다국적 임상시험 결과에 따르면, 대장암에서 가장 많이 사용되는 메이요(Mayo) 요법인 5-FU와 류코보린(Leucovorin)을 정맥 주사한 경우, 17%의 반응률을 보인 반면, 젤로다 경구 투여시 26% 반응률을 나타내어 젤로다를 투여한 환자들에서 우수한 치료 효과가 있었다.
질병진행까지 걸린 기간은 메이요 치료군(FL 레지멘)은 131일인데 반해 젤로다 치료군은 137일로 나타났으며, 전체생존기간의 중간 값도 메이요 치료군은 12.8개월,젤로다 치료군은 12.9개월로 비슷했다.
또한 항암제 투여 시 가장 문제점인 부작용면에 있어서도 젤로다가 메이요 요법보다 심각한 부작용의 발생빈도가 현저히 줄어 환자의 삶의 질을 월등하게 개선시킬 수 있는 것으로 나타났다.
이 임상의 결과, 전이성 대장암에 대한 기존의 표준 치료법인 5-FU와 류코보린를 정맥 주사하는 것보다 젤로다를 경구 복용할 경우 치료 효과가 더 우수할 뿐만 아니라, 부작용은 감소한 것으로 나타났다.
또한 96명을 대상으로 한 임상결과도, 전이성 대장암의 1차 요법에서 젤로다와 엘록사틴(옥살리플라틴) 병용요법에서 반응률이 55%, 질병이 진행되는 중간값은 7.6개월, 생존기간의 중간값은 19.5개월로 기존의 FOLFOX 레지멘(5-FU+Leucovorin + Oxaliplatin)과 (최근에 가장 많이 사용되는 레지멘) 비교하여 생존기간은 훨씬 길고 부작용은 월등히 적어서 전이성 대장암의 1차 요법으로 젤로다와 옥살리플라틴의 병용요법이 새로운 표준
▲위암
젤로다 단독요법으로 진행성 또는 전이성 위암에서 제2상 임상을 한 결과 반응률이 34%로 아주 우수한 반응률을 얻어서 2002년 5월 미국임상종양학회(ASCO)에 발표되었다. 2003년 1월 한국 식품의약품안전청으로부터 공식 승인을 받으면서 국내 위암 환자들에게 희소식을 안겨주고 있다.
또한 젤로다와 시스플라틴의 병용요법은 반응률이 55% 정도이어서 위암의 새로운 표준 치료법으로 기대되고 있으며 환자 및 가족들에게 새로운 희망을 주고 있다
▶앞으로의 젤로다 전망
젤로다는 현재 진행성 및 전이성 위암에서 국내 임상을 완료했고, 식약청의 승인을 획득했다.
현재 미국에서는 수술 후 보조화학요법으로서 대장암 및 유방암 임상 (--젤로다 단독요법)을 진행하고 있으며 위암의 경우도 기존의 표준요법과 젤로다 단독요법 및 젤로다/시스플라틴 병용요법에 대한 임상을 추진할 계획이다.
또한 젤로다는 간암, 췌장암, 담도 담낭암, 자궁 경부암, 신장암,두경부암 등 5-FU 주사에 유용한 모든 암에 대한 다각적인 임상시험이 전세계적으로 진행되고 있어, 많은 암 환자들에게 새로운 희망을 줄 것으로 기대된다.
▶젤로다 용량 및 보험약가
<젤로다 용법용량>
1,250mg/m2를 하루에 2회(매 12시간마다) 식후 30분 이내에 물과 함께 복용, 14일 투약,7일 휴약을 1 사이클(총 21일)로 함
<젤로다 보험약가>
-500mg/Tab: w 4,482
-150mg/Tab: w 1,514
* 일반적으로 젤로다를 6사이클 복용했을 경우 대략 300만원의 약가 발생. 이 중 총약가의 70%가 보험급여 혜택을 받으므로, 결과적으로 약 80만원 정도를 환자나 환자가족이 부담하는 것임 (--한 사이클당 환자 부담은 13만원 정도)
* 일반적으로 주사제는 6사이클을 기준으로 해서 약 800~1,000만원 정도의 약가가 발생하는 것이 보통. 총 약가에서 보험이 인정되더라도 약 200만원 정도를 환자가 환자가족이 부담해야 하고 더불어 입원에 따른 추가비용이 발생함으로 환자/환자가족은 물론 정부도 부담을 많은 부담을 안는 것이 사실