표적약물·고령인구 등 증가 동력…제네릭도 기회
글싣는 순서
1.약물 사용 추세 종합
2.처방약 시장분석
3.약효군별 시장 분석
①10대 약효군 분석-②빠르게 성장-퇴조하는 약효군-③바이오 약물
4.향후 3년 간 전망
①새로운 기회 시장-②제네릭-③심혈관계 약물 시장-④중추신경계-⑤대사성 및 당뇨병-⑥소화기계-⑦류머티스 및 근골격계-⑧호흡기계-⑨항암제-⑩안과-⑪기타
5.종합
1.약물 사용 추세 종합
2.처방약 시장분석
3.약효군별 시장 분석
①10대 약효군 분석-②빠르게 성장-퇴조하는 약효군-③바이오 약물
4.향후 3년 간 전망
①새로운 기회 시장-②제네릭-③심혈관계 약물 시장-④중추신경계-⑤대사성 및 당뇨병-⑥소화기계-⑦류머티스 및 근골격계-⑧호흡기계-⑨항암제-⑩안과-⑪기타
5.종합
보다 높은 치료율과 보다 많은 표적 치료제, 노령인구의 증가 등은 향후 수년간 주요한 의약품 시장의 성장동력이 될 전망이다.
약물 유전학(pharmacogenomics)과 바이오 약물 개발의 진보는 새롭고 고비용의 다양한 암, 면역질환, 안질환, 효소 결핍 장애, 희귀질환 치료제를 만들어낼 것으로 예상된다.
모든 이러한 약물들은 전통적인 약물 개발, 마케팅, 특허만료에 반하여 발생할 전망이다.
같은 기간 일부 마케력은 비용 지출을 완화하는데 도움이 될 것으로 보인다.
많은 퍼스트 제네릭 약물 진출은 많은 치료계열에서 비용 절감에 기회를 제공할 전망이다.
일부 항히스타민제와 항궤양제에서 처방약물의 OTC 전환은 약물 사용 증가를 억제할 것으로 예상된다.
또 바이오제네릭도 미 의회에서 규정을 수정하고 있어 조만간 비용 절감에 기여가 예고되고 있다.
메드코(Medco)는 향후 3년간 미국 제약시장이 연평균 9~12% 성장할 것으로 예상했다.
앞으로 제약시장은 ▲새로운 규제와 바이오 약물 승인 ▲기존 약물의 적응증 추가 ▲제형 변경 ▲복합제 ▲특허만료 ▲처방약의 OTC 전환 ▲안전성 문제 ▲질병 확산, 인식, 진단율 등이 영향을 미칠 것으로 분석했다.
향후 3년 간 약효군별 시장 점유율을 보면 심혈관계질환은 24%로 2006년보다 1.5%P 증가가 예상되며 중추신경계용약(CNS)은 22%, 내분비 및 당뇨약 13%, 소화기계용약 9%, 근골격계 및 류마티스 관절염 6%, 호흡기계 6% 등이 예상된다.
치료 계열별로는 당뇨병 치료제가 12%로 그 동안 1위를 고수하던 콜레스테롤 저하제(11%)를 2위로 밀어낼 전망이다.
이어 항고혈압제와 암 및 이식치료제가 각각 8%, 항궤양제 6%, 항간질제 5%, 항우울증제와 류머티스 관절염제가 각각 4%, 항혈전제 및 항혈소판제 3% 등이 예상된다.
향후 매년 25~30개 신약 출시 예상
세계 탑 제약사들은 1800개 이상의 약물을 임상 중에 있다.
이 중 약 400개가 임상 3상에 있으며 700개가 2상 중이다.
임상 3상 중인 약물의 약 2/3는 새로운 분자 물질(NMEs)이다.
항암제는 신약 개발의 가장 큰 부분으로 566개가 개발 중에 있다.
이어 246개가 CNS, 229개가 감염질환, 198개가 통증과 염증질환, 195개가 심혈관질환을 표적으로 개발되고 있다.
특히 항암제와 항바이러스제 등 일부 제품은 기존 약물에 효과가 없는 환자를 대상으로 한 표적 치료제들이다.
많은 잠재적 블록버스터 약물이 수년내 런칭될 전망이다.
vildagliptin, CERA(continuous erythropoiesis receptor activator), prasugrel, rivaroxaban, rimonabant, lumiracoxib, denosumab 등은 연간 10억달러 이상의 매출이 가능한 잠재력을 가지고 있는 것으로 평가받고있다.
그러나 모든 신약의 지출은 증가하지 않을 전망이다.
일부 새로운 매출은 이미 시장에 마케팅되고 있는 제품에서 직접적으로 발생할 것으로 예상된다.
신약승인(NDAs)은 약 140개의 약물 혹은 새로운 적응증이 제출돼 최종허가를 기다리고 있다.
이중 2/3는 NMEs, 새로운 복합 약물, 제형 등이며 나머지는 새로운 적응증 추가이다.
2006년 미 FDA는 적은 수의 신약을 승인했다.
18개 NMEs, 10개 바이오로직과 백신을 판매를 허가했다.
18개 NMEs 중 하나는 OTC 선크림이다.
처방약 17개 승인은 지난 2002년과 같은 20년 간 가장 적은 수이다.
현재 많은 약물들이 최종 임상과 승인신청, 심사과정 등에 있어 향후 3년 간 매년 25~30개의 신약이 승인받을 것으로 예상된다.
또 현재 마케팅되고 있는 약물들도 새로운 적응증 확대를 추진하고 있다.
기존 제품, 적응증 확대·제형개선 등 주력
새로운 적응증 추가는 시장 확대가 지속될 것으로 보인다.
많은 제약사들이 위험과 비용이 많이 투자되는 신약개발보다는 손쉬운 적응증 확대로 눈길을 돌리고 있어 앞으로도 많은 약물들이 적응증 확대를 통한 새로운 시장을 창조할 전망이다.
현재 당뇨약 세레타이드 디스커스는 만성폐쇄성폐질환 환자에 적응증을 찾고 있다.
당뇨망막증 치료제 '아타칸', 전립선암 치료제 '아보다트', 류마티스성 섬유증 치료제 '심발타', '리리카' 등도 새로운 적응증 확대 임상이 진행 중에 있다.
새로운 적응증 추가는 약물 사용을 증가시키는 브랜드 약물의 새로운 사용자를 의미있게 늘릴 것은 분명하다.
새로운 용량, 복합제, 새로운 약물 전달시스템 등 새로운 제형도 약물 개발의 주요 초점이 되고 있다.
흡입형 인슐린, 암로디핀+발사르탄, 수마트립탄+나프록센, 확장 방출 가바펜틴 등 많은 제품들이 제형 개선을 찾고 있다.
이러한 제품들은 대부분이 특허 만료돼 제네릭과 치열한 경쟁을 하고 있다.
브랜드 제약사들은 특허 만료된 제품의 매출하락을 만회하기 위해 새로운 제형 개발에 뛰어들고 있다.제네릭 약물 성장 기회
향후 3년 간 미국 제약시장에서 250~300억달러 가치가 있는 브랜드 약물이 특허 만료에 직면해 있다.
이는 상대적으로 저가의 제네릭 약물은 큰 기회를 맞고 있다.
만일 특허소송에서 예상치 못한 결과가 나온다면 더 많은 제네릭이 진출할 수도 있다.
현재 미국에서 바이오제네릭은 이용할 수 없다.
만일 바이오제네릭을 치료 대안으로 이용할 수 있다면 비용 감소에 주요하게 기여할 전망이다.
그러나 바이오제네릭은 승인 과정에서 장벽이 존재하고 있다.
바이오제네릭 승인을 위해서는 엄격한 과학적 기준과 정확한 분석 방법들이 확립돼야 한다.
단백질 기반 약물들은 분자 구조가 복잡해 복제와 특징이 매우 어려울 수 있다.
현재 필수적인 기준과 분석방법은 인간 인슐린, 인성장 호르몬 등 덜 복잡한 소수의 약물에 적용되고 있다.
미국 정부도 의료비 부담을 줄이기 위해 바이오제네릭 승인을 권장하고 있어 조만간 법률이 제정될 전망이다.
인간 인슐린, 인성장호르몬, 논페크(nonpegylated) 알파 인터페론 등 120억달러 규모의 바이오 약물이 특허가 만료됐다.
이러한 약물은 초기 바이오제네릭의 타켓이 되고 있다.
그러나 EPO 알파(에포겐, 프로크리트), 엔브렐과 다른 높은 가치가 있는 단세포항체들은 특허가 보호되고 있어 앞으로 수년간 독점적 지위를 누릴 전망이다.
바이오 제네릭도 제약사들이 다른 약물의 특허연장의 방안으로 사용하는 전략에 직면할 것이다.
바이오제네릭은 특허 만료된 제품이 제형 개선 등을 통해 새로운 특허를 받는다면 기존 시장에서 거의 영향을 미치지 못할 전망이다.
논페그 인터페론은 특허 만료됐지만 C형 간염 치료제는 페그 제품으로 업그레이드된 것이 한 사례이다.
비슷한 일례로 옛날 인슐린 제네릭이 이용되지만 새롭고, 특허 보호된 란투스, 휴마로그 등 인슐린 제품이 인간 인슐린 시장의 대부분을 차지하고 있기 때문에 비용에 거의 영향을 주지 못하고 있다.
바이오 제네릭의 사용이 확대되기 위해서는 새로운 규정 경로 창조, 정교한 제조과정 개발, 현재 사용되고 있는 많은 바이오 약물 특허 만료 등이 요구된다.
그러나 바이오제네릭이 값비싼 바이오 치료제의 비용을 줄일 수 있는 기회를 환자들에게 제공한다는 사실은 의심의 여지가 없다.
처방약 OTC 전환도 증가세
처방약물의 OTC 전환 추세도 계속 증가할 전망이다.
2006년 안과용액 자디톨(Zaditor), 응급피임약 플랜B, 항진균제 라미실AT 등 일부 제품이 OTC 버전으로 승인됐다.
비만치료제 제니칼의 OTC 버전인 알리는 올해 초 런칭됐다.
항히스타민제 클리리틴의 OTC 버전은 2002년에 도입됐으며 이 계열에서 지르텍과 클라리넥스의 OTC 버전도 추가로 승인받을 전망이다.
항궤양제 프리로섹의 OTC 버전은 2003년 도입됐으며 PPI 계열에서 다른 특허 만료된 제품들도 OTC로 추가 승인이 예상되고 있다.
노바티스는 항궤양제 프레바시드에 대해 2009년 특허만료 이후 OTC 버전 마케팅 권리를 취득했다.