지난해 7% 성장…바이오 약물 약진 두드러져

글싣는 순서
<소분자 약물>
① 고지혈증제-소화기관계-항우울증제-항당뇨제-항천식제-항고혈압제
② 항경련제-마약성 진통제-항바이러스제-흥분제/항비만제-항히스타민제-수면제
<바이오약물>
③ 진통 소염제-다발성 골수종-항암제-항혈소판제-인성장호르몬-C형 간염 치료제
④ 종합


지난해 미국 제약시장은 130억달러 규모의 브랜드 약물이 특허만료로 제네릭 약물 이용은 급격히 증가했다. 이로 인해 약 1억2500만달러의 비용 절감 효과를 거둔 것으로 나타났다.

미국 13개주와 캐나다에서 50만 명의 회원을 보유한 약국 이익 관리업체인 익스프레스 스크립트사(Express Scripts)가 연간 회원당 약물 비용, 이용도, 가격 등을 조사한 '2006년 드럭 트렌드'란 제목의 보고서에 따르면 연간 환자당 처방약물 비용은 2005~2006년까지 7.2% 증가했다.

전통적인 소분자 약물 시장은 5.9% 성장한 반면 , 바이오 약물은 20.9% 급증했다.

특히 처방당 평균 비용은 소분자 약물의 경우 3.6% 증가한 53.64달러인 반면 바이오약물은 11.2% 상승한 1454.14달러로 20배 이상 차이를 보였다.

이는 소분자 약물의 경우 값싼 제네릭의 사용이 확대된 데 따른 것으로 풀이된다.

보고서는 연간 환자당 처방약물 비용을 중심으로 25대 약효군 중 소분자 약물 계열 19개와 바이오 약물 계열 6개 등 25대 약효군을 분석했다.(표 참조)

이 중 주요 약효군을 4회에 걸쳐 요약한다.

콜레스테롤 저하제 시장 성장 둔화

콜레스테롤 저하제 시장은 2006년 가장 극적인 한해였다.

연간 환자당 비용은 83.68달러로 전년도에 비해 3.6% 증가에 그쳤다.

이는 블록버스터 약물인 '프라바콜'과 '조코'가 잇따라 특허 만료되면서 제네릭 사용이 확대됐다.

그 결과 전체 시장 추세는 3.6% 성장해 2005년 15.1%에 크게 못 미쳤다.

스타틴 약물은 앞으로 10여년 동안은 높은 콜레스테롤(HDL) 치료가 표준으로 남아 있을 것으로 보인다.

앞으로 2, 3년내에 새로운 계열의 약물은 런칭되지 않을 것으로 예상된다. 단지 복합제품들이 나쁜 콜레스테롤과 좋은 콜레스테롤을 목표치에 도달할 수 있도록 도움이 될 전망이다.

현재 파이프라인에 있는 약물은 최근 미 FDA에 판매 승인을 신청한 '심바스타틴+니아스판'의 복합제 '심코(Simcor)'와 'MK-0524A'가 가장 앞서 있다.

두 약물은 2008년경 출시될 것으로 예상된다.

콜레스테롤 저하제 시장은 '리피토'가 전체 시장의 약 31%를 차지하고 있는 가운데 바이토린, 크레스토, 조코, 제티아(Zetia), 트리코(TriCor)가 10% 내외의 점유율로 치열한 경쟁을 하고 있다.

특히 제네릭 약물은 지난해 조코와 프라바콜의 특허만료로 인해 점유율이 2005년 8%에서 22%로 급증했다.

항궤양제 시장 6.7% 성장

항궤양제 약물 시장은 전년도 5.7%보다 높은 6.7%의 성장률을 기록했다.

PPIs(Proton pump inhibitors)는 향후 10년 간 경쟁약물의 개발이 없어 시장 지배는 계속될 전망이다.

2009년 특허만료에 직면한 '프레바시드'의 후속 약물로 개발 중인 'TAK-390'와 3년 간 독점 마케팅 기간이 끝난 '프리로섹 OTC'는 현재 특허소송이 진행 중에 있어 각각 2008년 말 런칭이 예상되고 있다.

이 시장은 제네릭 약물이 34%의 시장을 차지하고 있으며 브랜드 약물로 '넥시움'이 24%의 점유율로 선두에 있다.

이어 '프레바시드'(19%), '프로토닉스'(14%), '아시펙스'(AcipHex, 5%) 등이 경쟁을 하고 있다.

항우울증제 시장 7.1% 성장

항우울증제 시장은 비용과 사용이 늘어나면서 2006년은 7.1% 성장해 전년도 성장률 1.9%를 크게 앞섰다.

2006년은 '졸로푸트', '파네이트(Parnate)', '이펙사'의 퍼스트 제네릭이 출시됐다.

졸로푸트의 추가 제네릭은 올 2월 승인됐다.

'웰부트린 XL'의 제네릭은 소송과 시민 청원 결과에 따라 사용여부가 결정된다.

항우울제 사용 증가는 청소년 자살 유발 등 부작용 우려를 잠재웠기 때문이다.

현재 파이프라인에 있는 약물은 이펙사의 후속제품인 '프리스티크(Pristiq)'는 2007년, '사리두탄(saredutant)'과 'SR 58611'은 각각 2008년 런칭될 예정이다.

특허 만료된 '웰부트린 XL'과 '팍실 CR'의 제네릭은 소송 결과를 기다리고 있다.

이 시장은 많은 브랜드 약물의 특허만료 영향으로 제네릭이 55%의 시장을 점유하고 있는 가운데 '렉사프로(12%)', 이펙사 XR(10%)', '졸로푸트(9%), '웰부트린 XL(8%)', '심발타(5%)' 등이 치열한 경쟁을 하고 있다.

항당뇨병 시장 15.5% 고성장

당뇨병 치료제 시장은 2006년 15.5% 성장, 전년도 13.4%에 이어 두자리수 성장률을 지속했다.

당뇨병 치료제 시장은 새로운 메커니즘의 신약 출시와 퍼스트 제네릭의 부족으로 비용은 더욱 늘어날 전망이다.

또한 비만 인구의 증가 인해 사용도 급증할 것으로 예상된다.

'자누비아'는 최초의 새로운 계열(DDP-4)의 약물로 지난해 말 런칭됐다.

올해 DDP-4 계열로 '갈부스'가 승인을 기다리고 있다.

또 지난해 최초의 흡입 인슐린 '엑쥬베라'가 출시됐다.

현재 파이프라인에 있는 약물 중 '자누비아+메타포민' 복합제인 '자누메트(Janumet)'가 최근 미 FDA의 승인을 받아 출시가 임박해 있다.

'삭사그립틴(saxagliptin)'은 2008년 승인될 것으로 예상된다.

이 시장은 제네릭 약물이 55%로 압도적인 시장을 차지하고 있는 가운데 '아반디아', '악토스', '란투스', '휴마로그' 등이 10% 내외의 점유율로 치열하게 경쟁하고 있다.

항천식제 시장 11.6% 성장

지난해 항천식제 시장은 2005년 16%보다 낮은 11.6%의 성장률을 기록했다.

냉장고 및 에어콘에 사용되는 프레온 가스 냉매(CFC, Chlorofluorocarbons)를 함유한 알부트롤 흡입제의 지속적인 문제는 2007년 종결될 전망이다.

미 FDA는 2008년 12월말까지 흡입 항천식제에 CFCs 사용을 금지토록 규정했다.

2006년 승인된 베타2 '심비코트'는 올해 중반부터 이용할 수 있을 것으로 예상된다.

심비코트는 아드바이어(Advair)와 경쟁이 예상된다.

현재 개발 중에 있는 복합 흡입제들은 10년 이내에 출시가 예상되고 있다.

비록 일부 흡입제들이 특허가 만료됐지만 제네릭은 복잡한 약물 전달 기기, 인체내에 약물 전달 프로파일, 수소불화알칸(HFA; hydrofluoroalkane) 추진체 등 장벽으로 시장 진입이 지연되고 있다.

현재 파이프라인에 있는 천식과 COPD를 대상으로 한 '알베스코(Alvesco)'와 '심비코트'는 올해 런칭될 것으로 보인다.

또 '플루티폼(Flutiform)은 2008년 출시가 예상된다.

심비코트는 '부데소나이드(budesonide)+폴모테롤(formoterol)'을, '플루티폼'은 '플루티카손(fluticasone)+폴모테롤(formoterol)을 하나로 만든 복합제이다.

현재 시장을 주도하고 있는 '세레밴트(Serevent)'와 '아드바이어 디스커스'(다른 이름 세레타이드)는 각각 2008년 특허만료에 직면해 있다.

이 시장은 제네릭이 약 30%의 시장을 차지하고 있는 가운데 싱귤레어가 26%와 아드바이어 디스커스가 19%의 점유율로 선두 다툼이 치열하다.

이외에 플로밴트 HFA, 콤비밴트가 각각 5%의 시장을 차지하고 있다.

항고혈압제 시장 5% 성장

항고혈압제 시장은 지난해 5% 성장해 2005년 8.2% 성장률보다 둔화됐다.

경구 레닌 억제제인 '텍투나(Tekturna)'는 올해 초 새로운 고혈압 치료제 승인됐다.

이 약물은 ACE 억제제, ARB 등 일부 약물 시장을 잠식할 것으로 예상되고 있다.

'로트렐(Lotrel)'에 대한 특허도전은 계속되고 있지만 올 9월 특허 만료되는 '노바스크'에 이어 '로트렐' 제네릭을 이용할 수 있을 전망이다.

노바스크의 특허만료 이후 새로운 복합제인 '엑스포지(Exforge)'가 런칭될 것으로 예상된다.

현재 파이프라인에 있는 약물 중 '라실레즈'는 올해 미 FDA의 승인이 예상되고 있으며 이미 승인된 '엑스포지(암로디핀+발사르탄)'는 노바스크의 특허가 끝나는 10월에 출시가 전망된다.

지난 2월 특허만료된 '에이스온(Aceon)'에 이어 '노바스크', '로트렐'이 9월에 특허만료가 예정돼 있다.

'알테이스(Altace)'는 2008년 10월 특허가 끝난다.

이 시장은 제네릭이 58%의 압도적인 점유율을 차지하고 있는 가운데 '디오반'이 15%, '로트렐', '코자', '알테이스' 등이 5% 내외에서 치열한 선점 경쟁을 하고 있다.
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