식약청, CTD 로드맵 마련…의무화시기 탄력 조정
식품의약품안전청은 국내개발신약의 선진국진출을 준비하고 허가체계의 선진화를 도모하기 위해 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)를 도입키로 했다고 19일 밝혔다.
CTD는 의약품허가기관에 제출되는 자료의 통일화된 양식으로서 미국, 일본 및 유럽 국가에서는 이미 CTD에 의한 허가신청을 의무화하고 있으며, 우리나라에서도 글로벌 신약 자료의 심사를 선진화하고 국내 개발 신약의 세계시장 진출을 지원하는 차원에서 CTD를 도입하기로 했다고 식약청은 설명했다.
식약청은 의약품의 공정 밸리데이션 등 제조공정관련 자료는 GMP 제도 도입시기에 맞춰 의무화시기를 탄력적으로 적용한 CTD 로드맵을 마련, 업계의 부담을 최소화하면서 허가심사제도의 선진화를 꾀할 계획이다.
신약에 대해서는 오는 2009년 3월 우선 의무화되며, 자료제출의약품은 2010년 3월 의무화하도록 했다.
의무화전까지는 CTD에 의한 자료제출을 권장하도록 안유심사규정이 개정되어 있어, 기준및시험방법 규정 개정안도 올 4월 중에 입안예고하고 오는 5월에는 품질평가 공통기술문서 작성 가이드라인을 공표할 예정이다.
또한 CTD의 전면 도입을 위해 6월 안유심사 및 기시법 독립심사 폐지를 위한 시행규칙 개정안을 마련하고, 내년 3월에는 안유심사 및 기준및시험방법 심사규정을 통합해 모듈 1, 2를 포함한 공통기술문서 작성 가이드라인을 별표형식으로 첨부한 규정 개정안을 입안예고할 계획이다.
한편, 내년에는 eCTD의 지원을 위해 KiFDA 민원서식기의 eCTD 파일 생성기능 및 내부 심사시스템 등 KiFDA의 기능을 대폭 보완할 예정이라고 밝혔다.