신약최저가 보장, 경제성평가 유보 등 불수용
한미FTA 협상에서 허가-특허 연계, 독립적 이의 신청 기구 등 몇가지 사항에 대해서만 수용한 것으로 나타났다.
미국측이 요구했던 신약의 최저가 보장, 경제성평가 도입 연기, 강제실시권 발동 제한 등은 정부의 입장을 관철시킨 것으로 드러났다.
보건복지부는 2일 ‘보건복지 분야 한미FTA 협상 결과 브리핑’을 통해 “미국측의 핵심요구 사항 중 건강보험제도 및 의약품 정책 관련 사안의 상당 부분에 대해 우리 입장을 지켰다”며 “국민의 의료비 증가나 제약업계에 미치는 파장은 크지 않을 것”이라고 밝혔다.
핵심쟁점 사항으로 마지막까지 남아있던 신약의 최저가 보장 문제는 수용 불가 입장을 지켜냈으며, 약물경제성평가 도입 유보, 제네릭 의약품의 약가협상제 도입, 물가인상에 따른 약가 연동 조정 등의 미국측 요구도 철회시켰다고 덧붙였다.
또 등재와 급여의 분리, 특허 만료 의약품의 약가 인하폭(20%) 반대에 대해서도 정부의 입장을 관철시켰다고 설명했다.
독립적 이의신청 절차는 미국측 요구를 일부 수용해 독립적 이의신청 절차 마련에는 동의했으나 원심의 결정은 번복할 수 없도록 미국측과 합의했으며, 리베이트 등 비윤리적 영업 관행에 대해서는 양측 정부가 근절을 위해 노력키로 합의했다.
인터넷을 통한 의약품 정보 제공은 제약사의 사이트를 통한 정보 제공만을 허용키로 했으며, TV 등 전문의약품 광고와 인터넷 포털을 통한 정보 제공은 현행대로 금지키로 했다.
의약품 지적재산권 분야와 관련해서는 허가-특허 연계에 대해 미국의 요구를 수용하는 대신 제약업계의 부담을 최소화하는 수준에서 국내 이행 가능한 적절한 방법을 마련할 계획이라고 복지부는 밝혔다.
품목허가 절차로 인한 특허기간 연장과 품목 허가시 제출된 자료 보호는 이미 국내에서도 보호를 하는 분야라는 점을 감안해 현행 규정 수준에서 합의했다.
미국측의 강제실시권 발동 제한에 대해서는 국가적 긴급사태 등 위급한 상황하에서 국가가 특허의약품을 사용할 수 있도록 해야 한다며 미국측 요구를 거부했다.
의약품 등에 관한 GMP, GLP 및 제네릭 의약품 허가 상호인정과 전문직 상호인정에 대해서는 향후 협력방안에 대해 논의키로 했다.