화이자의 비라토비(Braftovi)가 흑색종에 대한 BRAF 억제제 시장의 리더로 부상할 전망이다.

2011년, 로슈의 젤보라프(Zelboraf, vemurafenib)가 FDA 승인을 받은 후, 흑색종에서 BRAF 변이 퇴치의 중요성을 강조하는, BRAF 표적 암 치료제에서 중대한 진전이 있었다.

데이터 및 분석 업체인 글로벌데이터의 보고서를 보면, 화이자의 비라토비(encorafenib)가 2028년까지 흑색종에 대한 BRAF 억제제 시장에서 42%의 강력한 점유율을 확보할 것으로 예상된다.

보고서에 따르면, 주요 8대 시장(미국, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 호주)의 흑색종에 대한 BRAF 억제제 시장은 10억 달러 이상의 매출로, 2028년 주요 이정표에 도달할 것으로 예측된다.

화이자의 비라토비가 매출 4억 2400만 달러로 선두로 부상하고, 노바티스의 타핀라(Tafinlar, dabrafenib)가 3억 6400만 달러와 2028년까지 전체 BTK 억제제 치료제 시장의 36%를 차지해, 2위에 오를 것으로 전망된다.

2023년, 화이자는 비라토비(2.13억$)와 멕토비(1.74억$)의 총매출을 연간 4.6% 증가한 3.87억 달러를 보고했다.

반면, 노바티스의 타핀라+메키니스트의 매출은 19.2억 달러로 연간 9% 증가했다.

화이자의 비라토비의 출현은 중요한 의료 요구를 해결하기 위해 한 걸음 전진했다.

화이자의 비라토비는 어레이 바이오파마의 멕토비(Mektovi)와 복합으로 BRAF V600E 또는 V600K 변이를 가진 절제 불가능/전이성 흑색종 환자의 치료에 2018년 6월 FDA에서 청신호를 받았다.

2020년 4월, 비라토비는 BRAF V600E 변이가 있는 이전 치료된 전이성 대장암 환자의 치료에 릴리의 어비툭스(Erbitux, cetuximab)와 복합으로 첫 FDA 승인된 표적 요법이 됐다.

작년 10월, 비라토비+멕토비 복합은 BRAF V600E 변이 비소세포폐암의 새로운 개인맞춤 치료 옵션으로 승인됐다.

비라토비의 연달은 적응증 확대로, 향후 이 제품의 역할이 커질 것으로 예상된다.

브라토비+멕토비 복합은 효능, 내약성, 부작용 등에서 경쟁자인 노바티스의 타핀라+메키니스트(Mekinist, trametinib) 복합보다 우수할 것으로 글로벌데이터가 예측했다.

복합요법은 전이되거나 수술로 제거할 수 없는 흑색종에 대해 승인됐다.

MEK 억제제와 BRAF 키나아제 억제제의 복합은 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 주도 획득 내성을 지연되고 반응률과 지속 시간을 증가시킨다.

글로벌데이터에 따르면, 고형암과 혈액암에서 효과를 조사하는 진행 중인 27개 1~III상 임상시험이 있다.

비라토비가 재발성 다발성 골수종 또는 전이성 뇌종양 등 다른 적응증 또는 흑색종에 면역요법제와 복합으로 승인을 받으면, 시장 입지를 강화할 수 있다.

흑색종 시장

지난 10년 동안, 악성 흑색종의 치료는 PD-1/L1, 소분자 BRAF와 MEK 억제제, 이런 약물 계열의 복합요법을 표적으로 하는 면역 체크포인트 억제제에 의해 큰 진전이 있었다.

악성 흑색종 환자는 40~50%에서 보이는, BRAF V600 활성 변이에 대해 정기적으로 검사한다.

로슈의 젤보라프+코텔릭(Zelboraf+Cotellic), 노바티스의 타핀라+메키니스트, 화이자의 비라토비+멕토비 등 BRAF V600 변이 양성 환자의 치료에 3개 BRAF/MEK 억제제 복합요법이 승인됐다.

로슈의 복합제는 완전 절제 후 림프절 침습(국소 진행성 또는 3기)이 있는 BRAF V600 변이 양성 환자의 보조 치료에도 승인됐다.

이는 보조 치료로 승인된 유일한 BRAF/MEK 억제제 복합이다.

PD-1 억제제인 BMS의 옵디보(Opdivo), 머크(MSD)의 키트루다(Ketruda)는 모든 질병 세팅에서 치료 패러다임을 확고하게 구축하고 있다.

이밖에도, 많은 바이오파마 기업들이 흑색종에 대한 치료제와 백신 등을 개발하고 있다.

컨설팅 업체인 리포트링커(Reportlinker.com)의 보고서를 보면, 글로벌 흑색종 약물 시장은 2022년 73.6억 달러에서 2023년 82.7억 달러로 연간 12.3% 증가했고, 2027년 125억 달러 규로 연평균 11% 성장이 예상된다.